在技術(shù)革新、提質(zhì)增效的發(fā)展背景下，北京市藥監(jiān)局第一分局所轄東城區(qū)、西城區(qū)、朝陽(yáng)區(qū)獨(dú)立軟件醫(yī)療器械注冊(cè)人企業(yè)由2021年的1家，逐步發(fā)展至2024年的11家，涌現(xiàn)出了國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、性能指標(biāo)國(guó)際先進(jìn)、幫助優(yōu)化治療方案的創(chuàng)新產(chǎn)品“血液透析尿素清除率計(jì)算軟件”，另有2家企業(yè)正積極申請(qǐng)涉及口腔、多病種篩查的人工智能類創(chuàng)新醫(yī)療器械，轄區(qū)數(shù)字醫(yī)療行業(yè)不斷實(shí)現(xiàn)質(zhì)和量的增長(zhǎng)，創(chuàng)新土壤肥沃。

　　為進(jìn)一步助力北京市全球數(shù)字經(jīng)濟(jì)標(biāo)桿城市建設(shè)，打造數(shù)字醫(yī)療示范效應(yīng)，促進(jìn)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展，第一分局立足轄區(qū)實(shí)際，依托移動(dòng)服務(wù)站多角度、全方位、立體式為入行時(shí)間不長(zhǎng)的獨(dú)立軟件類醫(yī)療器械注冊(cè)人送上“服務(wù)大禮包”，助力企業(yè)發(fā)展。

　　一是主動(dòng)了解，助企紓困解惑。分局上門(mén)走訪，與企業(yè)進(jìn)行面對(duì)面溝通交流，對(duì)接企業(yè)發(fā)展需求，為其在法律法規(guī)咨詢、生產(chǎn)場(chǎng)地設(shè)置、不良事件監(jiān)測(cè)等方面答疑解惑，提供靠前指導(dǎo)服務(wù)，及時(shí)跟進(jìn)企業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，為企業(yè)由研發(fā)至生產(chǎn)轉(zhuǎn)型奠定堅(jiān)實(shí)質(zhì)量管理基礎(chǔ)。

　　二是壓實(shí)職責(zé)，盯緊關(guān)鍵少數(shù)。基于監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的隱患，策劃召開(kāi)獨(dú)立軟件類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，由11家企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表交流發(fā)言，監(jiān)管人員進(jìn)行隱患提示，將質(zhì)量主體責(zé)任壓實(shí)到重要崗位個(gè)人。針對(duì)部分質(zhì)量理念薄弱、管理松散企業(yè)，對(duì)其負(fù)責(zé)人開(kāi)展針對(duì)性責(zé)任約談，抽絲剝繭式溝通，杜絕違法違規(guī)行為發(fā)生。

　　三是聯(lián)動(dòng)協(xié)作，跑出首都速度。邀請(qǐng)器審中心專家為獨(dú)立軟件類企業(yè)“加餐”，開(kāi)展注冊(cè)體考常見(jiàn)問(wèn)題培訓(xùn)，不斷健全管理體系。針對(duì)“服務(wù)包”企業(yè)提供專人管家服務(wù)，及時(shí)與器審中心、不良反應(yīng)中心溝通，爭(zhēng)取注冊(cè)體考、不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)等工作時(shí)效，促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品快速上市。

　　下一步，第一分局將貫徹落實(shí)二十屆三中全會(huì)精神，持續(xù)統(tǒng)籌好安全與發(fā)展，改革服務(wù)和監(jiān)管舉措，促進(jìn)企業(yè)守正創(chuàng)新、行穩(wěn)致遠(yuǎn)，充分利用區(qū)位及人才優(yōu)勢(shì)，搭建醫(yī)療器械注冊(cè)人與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通交流平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)研醫(yī)優(yōu)勢(shì)循環(huán)發(fā)展，促進(jìn)更多優(yōu)質(zhì)軟件類醫(yī)療器械落地，為用械質(zhì)量安全保駕護(hù)航，助推行業(yè)發(fā)展。