為什么要更換《藥品經(jīng)營許可證》？

我們知道，藥品是一種特殊商品，"許可證"是指國家通過對生產(chǎn)、使用、經(jīng)營等有關(guān)單位企業(yè)條件的審核，確定企業(yè)是否具有相關(guān)的資格，是藥品有關(guān)單位企業(yè)的準入資格證。

根據(jù)2019年07月25日國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于啟用新版《藥品經(jīng)營許可證》等許可證書的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2019〕72號）要求，2019年9月1日起啟用新版《藥品經(jīng)營許可證》，對2019年尚未到期的許可證書，由各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。

新版《藥品經(jīng)營許可證》樣式

新版《藥品經(jīng)營許可證》（正、副本）載明內(nèi)容有企業(yè)名稱（名稱）、社會信用代碼（身份證號碼）、注冊地址、法定代表人（負責人）、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地址、許可證編號、日常監(jiān)督管理機構(gòu)、投訴舉報電話、發(fā)證機關(guān)、簽發(fā)人、簽發(fā)日期、有效期等內(nèi)容?！端幤方?jīng)營許可證》副本還應當載明變更記錄。

與舊版《藥品經(jīng)營許可證》（正、副本）相比，新版證書的正、副本上須注明日常監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)督舉報電話，落實監(jiān)管責任，接受社會監(jiān)督；增加了右上角和底紋NMPA的標識；證號修訂為許可證編號，新版《藥品經(jīng)營許可證》正、副本樣式如下：

注意這些時間點

(1) 新版《藥品經(jīng)營許可證》啟用時間：2019年9月1日起啟用。

(2) 無需換證的時間節(jié)點：2019年9月1日（含當天）后新核發(fā)（換發(fā)）《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，無需更換新版許可證。

(3) 新版電子版《藥品經(jīng)營許可證》啟用時間：各省啟動電子版不一樣，具體可查省市的通知，如廣東省通知藥品批發(fā)、零售連鎖總部，自2020年8月17日起可自行下載新版許可證，有效期與原證一致。

(4) 新版《藥品經(jīng)營許可證》更換截止時間點：各省啟動電子版不一樣，具體可查省市的通知，如廣東省藥品零售企業(yè)（含連鎖門店），由各市縣區(qū)市場監(jiān)督管理局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。

《藥品經(jīng)營許可證》申報資料

2019年9月30日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（修訂草案征求意見稿），明確了《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

原發(fā)證機關(guān)按驗收細則進行現(xiàn)場檢查，符合條件的，換發(fā)新證，收回原證。不符合條件的，可限期3個月進行整改；整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》，根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第十二條的規(guī)定，作出是否準予其換證的決定，第十二條明確了《藥品經(jīng)營許可證》申報資料包括但不局限于：

(1) 藥品經(jīng)營許可證申請表；

(2) 營業(yè)執(zhí)照（可聯(lián)網(wǎng)核查）；

(3) 擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；

(4) 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

(5) 執(zhí)業(yè)藥師或藥學技術(shù)人員資格證書（證明文件）及聘書；

(6) 擬經(jīng)營藥品的范圍；

(7) 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及陳列、倉儲的設(shè)施設(shè)備目錄；

(8) 擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備、倉儲地址及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。