為深入推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治，進(jìn)一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)科學(xué)監(jiān)管，根據(jù)《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢測評價的通知》的要求，器檢院發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，排查質(zhì)量風(fēng)險，零距離指導(dǎo)企業(yè)，持續(xù)開展對全市部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈環(huán)境現(xiàn)場檢測評價工作。截至目前，已前往37家企業(yè)開展140批次檢驗，為企業(yè)排查風(fēng)險13項。

　　精心籌劃，突出重點

　　潔凈環(huán)境現(xiàn)場檢測評價在籌劃階段由市局器械生產(chǎn)處與器檢院、各分局一同商討，在考慮重點領(lǐng)域、高風(fēng)險產(chǎn)品等因素后，最終選取60家無菌、植入、IVD企業(yè)開展?jié)崈舡h(huán)境（動態(tài)和靜態(tài)）、工藝用水、工藝用氣、無菌產(chǎn)品初包裝等項目檢查。確定企業(yè)名單后，器檢院逐一與企業(yè)聯(lián)系，根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)計劃協(xié)調(diào)上門檢驗具體時間。

　　充分溝通，注重細(xì)節(jié)

　　器檢院通過自身技術(shù)優(yōu)勢，精準(zhǔn)查找不同企業(yè)可能存在的不同風(fēng)險點，對動態(tài)潔凈環(huán)境等關(guān)鍵領(lǐng)域和生產(chǎn)細(xì)節(jié)開展現(xiàn)場檢查，并結(jié)合企業(yè)質(zhì)量體系文件給出建議，從質(zhì)量體系設(shè)置與運行情況雙方面查找風(fēng)險點。

　　器檢院通過檢驗前與企業(yè)充分溝通現(xiàn)場情況、檢驗流程、所需資料等，不僅提升現(xiàn)場檢驗效率，保證風(fēng)險排查效果，也最大程度減少檢驗過程對企業(yè)生產(chǎn)的影響。

　　當(dāng)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患時，器檢院工程師與企業(yè)及時溝通，能在現(xiàn)場立即調(diào)整的則立即消除隱患，需要后期整改的則幫助企業(yè)分析原因，給出整改意見建議，收到企業(yè)感謝。同時，器檢院隨時保持與企業(yè)所在轄區(qū)分局溝通，將企業(yè)檢查情況通知所屬分局，共同幫助和督促企業(yè)盡快查找原因，完成整改。

　　持續(xù)發(fā)力，服務(wù)監(jiān)管

　　在市局的領(lǐng)導(dǎo)下，器檢院對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈環(huán)境開展現(xiàn)場檢測評價的工作已持續(xù)開展12年，服務(wù)企業(yè)近400家（次），檢驗批次近1400批，通過該檢測評價工作，提醒企業(yè)重視、完善質(zhì)量體系管理，排查、減少間接因素帶來的質(zhì)量風(fēng)險。器檢院將持續(xù)開展該項工作，為加強科學(xué)監(jiān)管、服務(wù)企業(yè)提供技術(shù)支持。