一、《黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）制定的背景是什么？

為適應(yīng)新形勢(shì)下醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理工作需要，進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，有效優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)，根據(jù)工作實(shí)際，我處起草《黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）》，加大對(duì)我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)前的指導(dǎo)力度，助力產(chǎn)品順利上市，推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，保障醫(yī)療器械安全、有效。

二、《通知》制定的依據(jù)是什么？

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》

3.《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》

三、《通知》的主要內(nèi)容是什么？

《指南》共四章十條，第一章總則3條；第二章注冊(cè)指導(dǎo)4條，第三章申報(bào)材料1條，第四章附則2條。

第一章?總則，第一條到第三條。說明了《指南》制定依據(jù)、制定目的及適用范圍。旨在加強(qiáng)我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)前的指導(dǎo)力度，避免注冊(cè)申請(qǐng)人未通過因研發(fā)或樣品生產(chǎn)地址變更引發(fā)的注冊(cè)體系核查，助力產(chǎn)品順利上市。

第二章?注冊(cè)指導(dǎo)，根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)所處的不同階段（臨床前階段、臨床試驗(yàn)階段、審評(píng)審批階段），指南提出了不同的要求和指導(dǎo)措施：

第四條?臨床前階段變更地址：應(yīng)當(dāng)留存可以證明原址研發(fā)、樣品（包括但不限于注冊(cè)檢驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)）生產(chǎn)以及驗(yàn)證等產(chǎn)品研發(fā)過程真實(shí)、完整、可追溯的證明資料。證明資料包括但不限于廠房影像、布局圖、采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、設(shè)備驗(yàn)證和使用記錄、樣品檢驗(yàn)記錄等。設(shè)備驗(yàn)證、注冊(cè)檢驗(yàn)需在地址變更后重新開展，效期驗(yàn)證經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后判定是否需要重新開展。

第五條?臨床試驗(yàn)階段變更地址：除執(zhí)行臨床前階段的要求外，還需提交地址變更前后生產(chǎn)樣品的等同性和對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果影響的評(píng)估報(bào)告，該報(bào)告需向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送。

第六條?審評(píng)審批階段變更地址：需確保生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，機(jī)構(gòu)與人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等滿足產(chǎn)品注冊(cè)要求。除執(zhí)行上述階段的要求外，還需全面評(píng)估地址變更對(duì)產(chǎn)品帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

第七條?注冊(cè)前溝通：注冊(cè)申請(qǐng)人在地址變更前應(yīng)與藥監(jiān)部門做好溝通，必要時(shí)注冊(cè)體系核查部門可到原址進(jìn)行真實(shí)性核查。核查新舊地址質(zhì)量體系的一致性和溯源性。

第三章?申報(bào)材料，細(xì)化了申請(qǐng)人除法規(guī)規(guī)定的申報(bào)材料之外的，地址變更情況的說明材料、地址證明文件及平面布置圖：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料等材料，本章是讓申請(qǐng)人看得懂、用得上、報(bào)得了。

第四章?附則，明確了本《指南》實(shí)施與廢止條件及解釋權(quán)歸屬。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）》的通知