心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司的心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請?！ ≡摦a(chǎn)品由
0評論2025-11-024
磁共振監(jiān)測半導體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術(shù)計劃軟件創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州佳量醫(yī)療科技有限公司的磁共振監(jiān)測半導體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定
0評論2025-11-025
北京市醫(yī)療器械審評檢查中心公布2025年第三季度審評和檢查“成績單”
2025年第三季度，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心共完成第二類醫(yī)療器械注冊審評953件，同比增加3.3%，其中首次注冊174件、變更注
0評論2025-10-2819
- 做強“大黨建”，賦能高端醫(yī)療器械創(chuàng)新
0評論2025-10-28
深化區(qū)域聯(lián)動 共筑協(xié)同發(fā)展 ——京津冀藥品審評核查區(qū)域聯(lián)動合作交流工作會在北京召開
為進一步落實《京津冀藥品審評核查區(qū)域聯(lián)動合作框架協(xié)議》，不斷提升藥品審評核查水平，積極探索京津冀藥品審評核查區(qū)域協(xié)同
0評論2025-10-2817
北京市3D4K熒光內(nèi)窺鏡獲批上市，國產(chǎn)高端內(nèi)窺鏡實現(xiàn)技術(shù)突破
近日，北京市兩款第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械——3D4K熒光電子胸腹腔內(nèi)窺鏡、3D4K熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器獲批上市。北京市今年獲批第二
0評論2025-10-2817
Becton, Dickinson and Company對分枝桿菌用鏈霉素藥敏試劑盒（熒光法）BD BACTEC? MGIT? 960 STR 4.0 Kit主動召回（境外）
由于BD發(fā)現(xiàn)特定批次分枝桿菌用鏈霉素藥敏試劑盒中鏈霉素溶液小瓶試劑標簽上的有效期錯誤，生產(chǎn)商Becton, Dickinson and Compan
0評論2025-10-2228
美敦力公司Medtronic, Inc.對一次性使用膜式氧合器Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy/
美敦力（上海）管理有限公司報告，由于使用了美敦力丹佛斯工廠生產(chǎn)的Spiderman纖維，美敦力總部在測試中發(fā)現(xiàn)其二氧化碳（CO2
0評論2025-10-2228
飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司對移動式C形臂X射線機主動召回
飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于Zenition 50圖像增強器（11W）控制板的潛在腐蝕情況，可能會導致設(shè)備成像功能缺失和/
0評論2025-10-2228
柯惠有限責任公司Covidien llc對一次性使用腔鏡下預置芯片切割吻合器釘匣Signia Small Diameter Reloads主動召回
柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于在制造過程中，外殼管壓制環(huán)節(jié)存在內(nèi)部制造問題等原因，生產(chǎn)商柯惠有限責任
0評論2025-10-2231
美科微先公司MicroVention, Inc.對血流導向密網(wǎng)支架Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) X System主動召回
北京微仙醫(yī)療科技有限公司報告，收到投訴及醫(yī)療器械報告（MDRs），顯示特定批次的產(chǎn)品存在鉭絲長度和（或）鉭絲附著方式相關(guān)
0評論2025-10-2228
美國捷邁公司Zimmer Inc.對髖關(guān)節(jié)假體-髖臼內(nèi)襯Dual Mobility Vivacit-E Polyethylene Hip Bearing主動召回
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，由于44mm和46mm的VIVACIT-E VE 抗氧化高交聯(lián)聚乙烯雙動髖臼內(nèi)襯出現(xiàn)混批，生產(chǎn)商美
0評論2025-10-2234
美敦力公司Medtronic, Inc.對心臟排氣引流管Heart Suction Tube主動召回
針對美敦力（上海）管理有限公司于2025年8月27日在上海市藥品監(jiān)督管理局上報的關(guān)于心臟排氣引流管的二級召回（滬藥監(jiān)械主召202
0評論2025-10-2228
焦深延長型人工晶狀體獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了天津世紀康泰生物醫(yī)學工程有限公司“焦深延長型人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 該產(chǎn)品為
0評論2025-10-2228
廣西發(fā)布全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案
9月29日，廣西壯族自治區(qū)人民政府印發(fā)《廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2025—2027年）》（
0評論2025-10-2219
2025年10月21日中藥品種保護受理公示
序號申請事項品種名稱劑型生產(chǎn)企業(yè)受理日期1續(xù)保抗病毒顆粒顆粒劑四川光大制藥有限公司2025.10.21
0評論2025-10-2222
國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊348個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年9月）（2025年第103號）
2025年9月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品348個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品276個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個，進
0評論2025-10-2220
天津市藥品監(jiān)督管理局審批公示（2025年第40期）
???現(xiàn)將2025年10月9日至2025年10月11日天津市藥品監(jiān)督管理局駐市政務(wù)服務(wù)中心窗口、天津市藥品監(jiān)督管理局駐濱海新區(qū)政務(wù)服務(wù)
0評論2025-10-1637
天津市藥品監(jiān)督管理局審批公示（2025年第39期）
???現(xiàn)將2025年9月29日至2025年9月30日天津市藥品監(jiān)督管理局駐市政務(wù)服務(wù)中心窗口、天津市藥品監(jiān)督管理局駐濱海新區(qū)政務(wù)服務(wù)中
0評論2025-10-1642