心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司的心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。 該產(chǎn)品由
0評(píng)論2025-11-024
磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州佳量醫(yī)療科技有限公司的磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定
0評(píng)論2025-11-025
北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心公布2025年第三季度審評(píng)和檢查“成績(jī)單”
2025年第三季度，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心共完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)953件，同比增加3.3%，其中首次注冊(cè)174件、變更注
0評(píng)論2025-10-2819
- 做強(qiáng)“大黨建”，賦能高端醫(yī)療器械創(chuàng)新
0評(píng)論2025-10-28
深化區(qū)域聯(lián)動(dòng) 共筑協(xié)同發(fā)展 ——京津冀藥品審評(píng)核查區(qū)域聯(lián)動(dòng)合作交流工作會(huì)在北京召開(kāi)
為進(jìn)一步落實(shí)《京津冀藥品審評(píng)核查區(qū)域聯(lián)動(dòng)合作框架協(xié)議》，不斷提升藥品審評(píng)核查水平，積極探索京津冀藥品審評(píng)核查區(qū)域協(xié)同
0評(píng)論2025-10-2817
北京市3D4K熒光內(nèi)窺鏡獲批上市，國(guó)產(chǎn)高端內(nèi)窺鏡實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破
近日，北京市兩款第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械——3D4K熒光電子胸腹腔內(nèi)窺鏡、3D4K熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器獲批上市。北京市今年獲批第二
0評(píng)論2025-10-2817
Becton, Dickinson and Company對(duì)分枝桿菌用鏈霉素藥敏試劑盒（熒光法）BD BACTEC? MGIT? 960 STR 4.0 Kit主動(dòng)召回（境外）
由于BD發(fā)現(xiàn)特定批次分枝桿菌用鏈霉素藥敏試劑盒中鏈霉素溶液小瓶試劑標(biāo)簽上的有效期錯(cuò)誤，生產(chǎn)商Becton, Dickinson and Compan
0評(píng)論2025-10-2228
美敦力公司Medtronic, Inc.對(duì)一次性使用膜式氧合器Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy/
美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于使用了美敦力丹佛斯工廠生產(chǎn)的Spiderman纖維，美敦力總部在測(cè)試中發(fā)現(xiàn)其二氧化碳（CO2
0評(píng)論2025-10-2228
飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司對(duì)移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)主動(dòng)召回
飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于Zenition 50圖像增強(qiáng)器（11W）控制板的潛在腐蝕情況，可能會(huì)導(dǎo)致設(shè)備成像功能缺失和/
0評(píng)論2025-10-2228
柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc對(duì)一次性使用腔鏡下預(yù)置芯片切割吻合器釘匣Signia Small Diameter Reloads主動(dòng)召回
柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于在制造過(guò)程中，外殼管壓制環(huán)節(jié)存在內(nèi)部制造問(wèn)題等原因，生產(chǎn)商柯惠有限責(zé)任
0評(píng)論2025-10-2231
美科微先公司MicroVention, Inc.對(duì)血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) X System主動(dòng)召回
北京微仙醫(yī)療科技有限公司報(bào)告，收到投訴及醫(yī)療器械報(bào)告（MDRs），顯示特定批次的產(chǎn)品存在鉭絲長(zhǎng)度和（或）鉭絲附著方式相關(guān)
0評(píng)論2025-10-2228
美國(guó)捷邁公司Zimmer Inc.對(duì)髖關(guān)節(jié)假體-髖臼內(nèi)襯Dual Mobility Vivacit-E Polyethylene Hip Bearing主動(dòng)召回
捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于44mm和46mm的VIVACIT-E VE 抗氧化高交聯(lián)聚乙烯雙動(dòng)髖臼內(nèi)襯出現(xiàn)混批，生產(chǎn)商美
0評(píng)論2025-10-2234
美敦力公司Medtronic, Inc.對(duì)心臟排氣引流管Heart Suction Tube主動(dòng)召回
針對(duì)美敦力（上海）管理有限公司于2025年8月27日在上海市藥品監(jiān)督管理局上報(bào)的關(guān)于心臟排氣引流管的二級(jí)召回（滬藥監(jiān)械主召202
0評(píng)論2025-10-2228
焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司“焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?！ ≡摦a(chǎn)品為
0評(píng)論2025-10-2228
廣西發(fā)布全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案
9月29日，廣西壯族自治區(qū)人民政府印發(fā)《廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2025—2027年）》（
0評(píng)論2025-10-2219
2025年10月21日中藥品種保護(hù)受理公示
序號(hào)申請(qǐng)事項(xiàng)品種名稱(chēng)劑型生產(chǎn)企業(yè)受理日期1續(xù)保抗病毒顆粒顆粒劑四川光大制藥有限公司2025.10.21
0評(píng)論2025-10-2222
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)348個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年9月）（2025年第103號(hào)）
2025年9月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品348個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品276個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品34個(gè)，進(jìn)
0評(píng)論2025-10-2220
天津市藥品監(jiān)督管理局審批公示（2025年第40期）
???現(xiàn)將2025年10月9日至2025年10月11日天津市藥品監(jiān)督管理局駐市政務(wù)服務(wù)中心窗口、天津市藥品監(jiān)督管理局駐濱海新區(qū)政務(wù)服務(wù)
0評(píng)論2025-10-1637
天津市藥品監(jiān)督管理局審批公示（2025年第39期）
???現(xiàn)將2025年9月29日至2025年9月30日天津市藥品監(jiān)督管理局駐市政務(wù)服務(wù)中心窗口、天津市藥品監(jiān)督管理局駐濱海新區(qū)政務(wù)服務(wù)中
0評(píng)論2025-10-1642