飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)（克利夫蘭）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.對放射治療計劃軟件主動召回
飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于潛在軟件問題，影響執(zhí)行停止功率比（SPR）生成，導(dǎo)致數(shù)據(jù)集計算不正確，生產(chǎn)商飛利浦
0評論2025-09-1129
庫博光學(xué)公司CooperVision Inc.對軟性親水接觸鏡主動召回
庫博光學(xué)產(chǎn)品貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于特定批號產(chǎn)品可能存在未完全滅菌的風(fēng)險，生產(chǎn)商庫博光學(xué)公司CooperVision Inc.
0評論2025-09-1138
美國雅培床旁監(jiān)護有限公司Abbott Point of Care Inc.對血氣生化多項測試卡片（干式電化學(xué)法）等產(chǎn)品主動召回
雅培貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于特定型號產(chǎn)品部分測試項目的可報告范圍或樣本類型發(fā)生變化，生產(chǎn)商美國雅培床旁監(jiān)護有限
0評論2025-09-1138
凱文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.對酸堿度檢測系統(tǒng)主動召回
柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于產(chǎn)品膠囊遞送裝置上的粘合劑可能導(dǎo)致膠囊遞送裝置故障，生產(chǎn)商凱文因曼股份
0評論2025-09-1133
國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷全自動醫(yī)用PCR分析儀等2個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2025年第83號）
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下2家企業(yè)共2個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證：
0評論2025-09-1135
愛惜康有限責(zé)任公司 Ethicon LLC對可吸收性外科縫線主動召回
強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于特定批次型號可吸收性外科縫線中部分產(chǎn)品不符合強生質(zhì)量要求，生產(chǎn)商愛惜康有限責(zé)任
0評論2025-09-0447
康維德有限責(zé)任公司ConvaTec Limited對水膠體敷料主動召回
康維德（中國）醫(yī)療用品有限公司報告，由于特定批次產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，生產(chǎn)商康維德有限責(zé)任公司ConvaTec Limited對其生產(chǎn)的
0評論2025-09-0451
康維德股份有限公司 ConvaTec Inc. 對造口袋主動召回
康維德（中國）醫(yī)療用品有限公司報告，由于特定批次產(chǎn)品底部有洞，進而導(dǎo)致泄漏，生產(chǎn)商康維德股份有限公司 ConvaTec Inc.
0評論2025-09-0446
戈爾及同仁有限公司W(wǎng).L. Gore & Associates, Inc.對不可吸收縫合線主動召回
戈爾工業(yè)品貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于特定型號產(chǎn)品外包裝標(biāo)簽錯誤的原因，生產(chǎn)商戈爾及同仁有限公司W(wǎng).L. GoreAssociate
0評論2025-09-0443
富士膠片株式會社（富士フイルム株式會社）對雙能X射線骨密度儀主動召回
富士膠片（中國）投資有限公司報告，由于產(chǎn)品的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識存在打印錯誤，生產(chǎn)商富士膠片株式會社（富士フイルム株式會
0評論2025-09-0452
飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對移動式C形臂X射線機主動召回
飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于部分產(chǎn)品存在制造問題，生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Ne
0評論2025-09-0447
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 RACA機器人運動意圖編解碼性能測試方法》推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項的公示
根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥監(jiān)局經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了《
0評論2025-09-0447
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 0661—2017《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等3項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2025年第81號）
YY/T 0661—2017《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等3項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以
0評論2025-09-0447
國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序》等5項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第80號）
為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 1000.1—2005《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定 第1部分：階段劃分
0評論2025-09-0446
北京市創(chuàng)新產(chǎn)品“全自動流式熒光化學(xué)發(fā)光免疫分析一體機”獲批上市
近日，北京市藥監(jiān)局批準(zhǔn)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械“全自動流式熒光化學(xué)發(fā)光免疫分析一體機正式獲批上市”產(chǎn)品注冊申請?！ ≡摦a(chǎn)
0評論2025-08-2751
- X射線計算機體層攝影設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
0評論2025-08-27
肺動脈取栓支架系統(tǒng)獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司“肺動脈取栓支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 該產(chǎn)品適用于有
0評論2025-08-2550