8月18日,科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱,該公司3類仿制藥復(fù)方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)電解質(zhì)注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,為國(guó)內(nèi)首家,早于原研廠家貝朗的Nutriflex special(70/240)。
據(jù)公告,復(fù)方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)電解質(zhì)注射液為貝朗開發(fā)的腸外營(yíng) 養(yǎng)雙室袋,臨床適用于口服或腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)無法進(jìn)行、不足或禁忌時(shí),為中重度分解 代謝患者提供腸外營(yíng)養(yǎng)治療所需的氨基酸、葡萄糖等營(yíng)養(yǎng)成分。
腸外營(yíng)養(yǎng)在危重、嚴(yán)重創(chuàng)傷等患者的救治中具有重要作用,可快速提供機(jī)體 所需營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、促進(jìn)患者康復(fù)、改善疾病預(yù)后。臨床合理的腸外營(yíng)養(yǎng)常需同時(shí)輸 入脂肪乳、氨基酸和葡萄糖等營(yíng)養(yǎng)組份,但這些營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)必須單獨(dú)包裝才能保證穩(wěn)定;另外不同患者因代謝狀況與并發(fā)疾病不同,在腸外營(yíng)養(yǎng)治療中具有特殊脂肪乳、氨基酸和葡萄糖的補(bǔ)充需求。因此需要能實(shí)現(xiàn)單室袋、雙室袋和三腔袋的腸外營(yíng)養(yǎng)制劑與制造技術(shù)。
目前,科倫藥業(yè)已經(jīng)全面掌握單袋、雙室袋和三腔袋的制造技術(shù),已有針對(duì)肝功能受損、圍手術(shù)期、兒科等不同類型和能量需求患者的8個(gè)產(chǎn)品上市。
科倫藥業(yè)富馬酸丙酚替諾福韋片獲得藥品注冊(cè)證書
4月13日,科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品富馬酸丙酚替諾福韋片的《藥品注冊(cè)證書》。
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科倫藥業(yè)蘋果酸舒尼替尼膠囊獲得藥品注冊(cè)證書
3月24日,科倫藥業(yè)發(fā)布公告,子公司湖南科倫制藥于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品蘋果酸舒尼替尼膠囊的《藥品注
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科倫藥業(yè)LAG-3單抗獲批臨床
8 月 3 日,CDE 官網(wǎng)顯示,科倫藥業(yè)子公司科倫博泰/安源醫(yī)藥申報(bào)的 LAG-3 抗體 KL-A289 注射液獲臨床默示許可,用于晚期實(shí)體瘤。
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科倫藥業(yè)「鹽酸伐地那非片」首仿獲批
7月24日,科倫藥業(yè)4類仿制藥鹽酸伐地那非片獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,為國(guó)內(nèi)首仿。 伐地那非原研由拜耳開發(fā),與他達(dá)拉非和西地那
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