阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了抗炎藥Fasenra（benralizumab）治療哮喘的開(kāi)放標(biāo)簽3b期PONENTE研究的高水平結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在血液嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)范圍很廣的口服皮質(zhì)類(lèi)固醇（OCS）依賴(lài)性哮喘患者中，F(xiàn)asenra消除了大多數(shù)患者維持OCS的使用。
嚴(yán)重哮喘是一種經(jīng)常使人衰弱的疾病，影響全世界約3400萬(wàn)人。其中有三分之一以上的患者，目前在其他療法的基礎(chǔ)上使用慢性或間歇性O(shè)CS來(lái)控制其癥狀和急性加重。然而，頻繁或長(zhǎng)期使用OCS可導(dǎo)致嚴(yán)重的不良影響。
PONENTE是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、單臂、IIIb期試驗(yàn)，在接受大劑量吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇（ICS）、長(zhǎng)效β2激動(dòng)劑（LABA）、長(zhǎng)期使用OCS治療、聯(lián)用或不聯(lián)用額外哮喘控制藥物的重度嗜酸性粒細(xì)胞哮喘患者中開(kāi)展，旨在評(píng)估啟動(dòng)Fasenra 30mg皮下注射（SC）后減少每日OCS使用的有效性和安全性。
結(jié)果顯示：在第一個(gè)主要終點(diǎn)方面，62%的患者完全消除了每天使用OCS。在第二個(gè)主要終點(diǎn)方面，81%的患者實(shí)現(xiàn)了完全消除，或者當(dāng)由于腎上腺功能不全而無(wú)法進(jìn)一步減少時(shí)，能夠?qū)⑵涿咳誒CS劑量減少到5mg或更少。2個(gè)主要終點(diǎn)均至少持續(xù)4周，同時(shí)維持了哮喘控制。PONENTE包括歐洲、北美、南美和臺(tái)灣的近600名患者。
通過(guò)對(duì)沒(méi)有腎上腺功能不全的患者采用更快的類(lèi)固醇減量計(jì)劃來(lái)減少高劑量OCS的使用，PONENTE試驗(yàn)擴(kuò)展了先前在ZonDA 3期試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的減少OCS使用的數(shù)據(jù)。PONENTE試驗(yàn)的維持期也較長(zhǎng)，約為24-32周，與ZONDA和所有其他已發(fā)表的生物藥物試驗(yàn)相比，PONENTE試驗(yàn)顯示出更持久的OCS減少和哮喘控制。PONENTE試驗(yàn)中，F(xiàn)asenra的安全性和耐受性與已知的藥物特征一致。試驗(yàn)結(jié)果將在即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。
英國(guó)倫敦皇家布羅姆普頓醫(yī)院肺科主任、PONENTE試驗(yàn)的首席調(diào)查員Andrew Menzies Gow教授表示：“這些令人興奮的結(jié)果證明了Fasenra在消除或減少口服皮質(zhì)類(lèi)固醇（OCS）方面的作用。個(gè)性化OCS減量計(jì)劃實(shí)現(xiàn)的減少尤其重要，因?yàn)槟I上腺功能不全可能成為安全和有意義OCS減量的障礙。這些數(shù)據(jù)將為嚴(yán)重哮喘治療指南提供信息，并增強(qiáng)醫(yī)生的信心，以更安全地消除患者長(zhǎng)期OCS。”
阿斯利康生物制藥研發(fā)部執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示：“目前，全球有1350萬(wàn)嚴(yán)重哮喘患者依賴(lài)口服皮質(zhì)類(lèi)固醇（OCS）來(lái)控制病情惡化和防止住院。然而，過(guò)度依賴(lài)OCS也會(huì)給患者帶來(lái)嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)，也會(huì)給健康系統(tǒng)帶來(lái)額外的壓力。這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步支持了Fasenra在更廣泛的嚴(yán)重哮喘患者群體中消除OCS的臨床概況。
