阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了抗炎藥Fasenra（benralizumab）治療哮喘的開放標簽3b期PONENTE研究的高水平結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在血液嗜酸性粒細胞計數(shù)范圍很廣的口服皮質(zhì)類固醇（OCS）依賴性哮喘患者中，F(xiàn)asenra消除了大多數(shù)患者維持OCS的使用。
嚴重哮喘是一種經(jīng)常使人衰弱的疾病，影響全世界約3400萬人。其中有三分之一以上的患者，目前在其他療法的基礎(chǔ)上使用慢性或間歇性O(shè)CS來控制其癥狀和急性加重。然而，頻繁或長期使用OCS可導(dǎo)致嚴重的不良影響。
PONENTE是一項多中心、開放標簽、單臂、IIIb期試驗，在接受大劑量吸入性皮質(zhì)類固醇（ICS）、長效β2激動劑（LABA）、長期使用OCS治療、聯(lián)用或不聯(lián)用額外哮喘控制藥物的重度嗜酸性粒細胞哮喘患者中開展，旨在評估啟動Fasenra 30mg皮下注射（SC）后減少每日OCS使用的有效性和安全性。
結(jié)果顯示：在第一個主要終點方面，62%的患者完全消除了每天使用OCS。在第二個主要終點方面，81%的患者實現(xiàn)了完全消除，或者當(dāng)由于腎上腺功能不全而無法進一步減少時，能夠?qū)⑵涿咳誒CS劑量減少到5mg或更少。2個主要終點均至少持續(xù)4周，同時維持了哮喘控制。PONENTE包括歐洲、北美、南美和臺灣的近600名患者。
通過對沒有腎上腺功能不全的患者采用更快的類固醇減量計劃來減少高劑量OCS的使用，PONENTE試驗擴展了先前在ZonDA 3期試驗中發(fā)現(xiàn)的減少OCS使用的數(shù)據(jù)。PONENTE試驗的維持期也較長，約為24-32周，與ZONDA和所有其他已發(fā)表的生物藥物試驗相比，PONENTE試驗顯示出更持久的OCS減少和哮喘控制。PONENTE試驗中，F(xiàn)asenra的安全性和耐受性與已知的藥物特征一致。試驗結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。
英國倫敦皇家布羅姆普頓醫(yī)院肺科主任、PONENTE試驗的首席調(diào)查員Andrew Menzies Gow教授表示：“這些令人興奮的結(jié)果證明了Fasenra在消除或減少口服皮質(zhì)類固醇（OCS）方面的作用。個性化OCS減量計劃實現(xiàn)的減少尤其重要，因為腎上腺功能不全可能成為安全和有意義OCS減量的障礙。這些數(shù)據(jù)將為嚴重哮喘治療指南提供信息，并增強醫(yī)生的信心，以更安全地消除患者長期OCS。”
阿斯利康生物制藥研發(fā)部執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示：“目前，全球有1350萬嚴重哮喘患者依賴口服皮質(zhì)類固醇（OCS）來控制病情惡化和防止住院。然而，過度依賴OCS也會給患者帶來嚴重的健康風(fēng)險，也會給健康系統(tǒng)帶來額外的壓力。這些數(shù)據(jù)進一步支持了Fasenra在更廣泛的嚴重哮喘患者群體中消除OCS的臨床概況。
