重度CIN是化療藥物導(dǎo)致的最嚴(yán)重的血液學(xué)毒性疾病。G-CSF是自1991年以來唯一被批準(zhǔn)用于預(yù)防重度CIN的藥物。文獻(xiàn)表明，即使應(yīng)用G-CSF，部分化療方案中仍有80%以上患者會發(fā)生四級CIN，并且絕對中性粒細(xì)胞計數(shù)（ANC）最低點通常發(fā)生在第6~8天，嚴(yán)重感染、發(fā)熱、菌血癥和死亡等臨床不良后果仍然時有發(fā)生。因此，對于有發(fā)生重度CIN可能的化療患者，必須從源頭上預(yù)防重度CIN發(fā)生，將CIN相關(guān)的不良臨床后果降到最低。PROTECTIVE-2的研究結(jié)果表明，普那布林以其獨特的作用機(jī)制，能夠在前8天快速起效保護(hù)中性粒細(xì)胞，與G-CSF聯(lián)用時形成互補(bǔ)，顯著降低非髓性癌癥患者因化療引起的全周期重度CIN發(fā)生率。同時，該研究采用未發(fā)生重度CIN的百分比為主要有效性終點指標(biāo)，為重度CIN治療建立了新的標(biāo)準(zhǔn)，具有重要的臨床意義。

黃嵐博士說：“PROTECTIVE-2的研究結(jié)果給了我們很強(qiáng)的信心。普那布林是新一代免疫抗腫瘤藥，由于普那布林在DC成熟、抗原遞呈與T細(xì)胞活化上具有獨特的作用機(jī)制，我們正在中美積極推進(jìn)普那布林與經(jīng)典的放（化）療以及PD-1等聯(lián)用的臨床研究，希望能為未來腫瘤免疫治療打造一款‘金鑰匙’。”

杜麗華講到：“就在2個月前，普那布林獲得中、美藥監(jiān)系統(tǒng)“突破性治療品種”雙認(rèn)定，今天公布的III期臨床研究結(jié)果，再次證明普那布林有望成為30年以來CIN領(lǐng)域重磅突破性治療品種，普那布林以免疫抗腫瘤藥實現(xiàn)CIN領(lǐng)域的突破就是一個奇跡。中國CDE擁有全球領(lǐng)先的審評能力和世界前沿的眼光、魄力，以及對中國自主創(chuàng)新藥的肯定和支持。我們將更高效的加強(qiáng)與NMPA和FDA審評人員的溝通，快速有效的推進(jìn)普那布林中、美雙NDA注冊，力爭在中國率先上市，早日造福于廣大患者。”