11月23日，信達(dá)生物宣布，其重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信®（阿達(dá)木單抗注射液，英文商標(biāo)：SULINNO®）正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，這是蘇立信®獲批的第4個(gè)適應(yīng)癥。此前蘇立信®于2020年9月2日獲得NMPA上市批準(zhǔn)，獲批的3個(gè)適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病。
幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（Juvenile idiopathic arthritis，JIA）是指16歲或16歲以下不明原因的、病程6周或6周以上的關(guān)節(jié)炎。關(guān)節(jié)炎分為少關(guān)節(jié)炎（＜5個(gè)關(guān)節(jié)）和多關(guān)節(jié)炎。多關(guān)節(jié)炎又可分為兩個(gè)亞型：類風(fēng)濕因子（rheumatoid factor， RF）陰性多關(guān)節(jié)型JIA和RF陽性多關(guān)節(jié)型JIA。據(jù)估計(jì)，RF陰性多關(guān)節(jié)型JIA每年影響1-4/100,000例兒童。較少見的RF陽性多關(guān)節(jié)型JIA的發(fā)生率估計(jì)為0.3-0.7/100,000例兒童/年。JIA發(fā)生于兒童特殊年齡段，且伴發(fā)癥狀較多，若不予治療，則會(huì)導(dǎo)致較高的致畸、致殘、致死率，嚴(yán)重影響兒童的生活質(zhì)量。早期積極治療可改善結(jié)局，并預(yù)防潛在的并發(fā)癥。
原研藥阿達(dá)木單抗注射液自上市以來，全球已批準(zhǔn)其用于治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩?。ò▋和肆_恩?。?、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。該藥在北美和歐洲已被廣泛用于治療幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。
