阿達(dá)木單抗（修美樂(lè)）是艾伯維 （Abbvie） 研發(fā)的第一個(gè)完全人源化抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的單克隆抗體；在 2010 年 2 月 26 日首次國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)口，其抗體序列專(zhuān)利于 2017 年在中國(guó)期限屆滿失效。

在中國(guó)，修美樂(lè)于 2010 年上市，目前獲批成年中重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、常規(guī)治療效果不佳的成年中重度強(qiáng)直性脊柱炎和成年中重度慢性斑塊狀銀屑病 3 個(gè)適應(yīng)癥。此外，修美樂(lè)還被納入了CDE 2019 年 3 月發(fā)布的《中國(guó)第二批臨床急需境外新藥名單》，用于治療葡萄膜炎。

據(jù)艾伯維財(cái)報(bào)顯示，2019 年修美樂(lè)全球銷(xiāo)售額達(dá)到 191.7 億美元（2018 年 205 億美元），連續(xù)八年位居全球暢銷(xiāo)藥物榜首，但是該全球最暢銷(xiāo)的藥物在中國(guó)卻遭遇折戟；2018 年修美樂(lè)在中國(guó)的中標(biāo)價(jià)大約 7600元/支/40mg/0.8ml ，如此高的價(jià)格并未完全打開(kāi)中國(guó)市場(chǎng)，公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2018 年修美樂(lè)在中國(guó)銷(xiāo)售額不到 4 億人民幣，未到全球銷(xiāo)售額的 0.2%。

在 2019 醫(yī)保談判過(guò)程中，修美樂(lè)降價(jià) 59% 成功進(jìn)醫(yī)保，最新醫(yī)保支付價(jià) 1290 元/支/40 mg；此前，修美樂(lè)已經(jīng)從 7641.52 主動(dòng)降至 3160 元，加上醫(yī)保談判累計(jì)降幅超過(guò) 83%，這一大幅降價(jià)可以極大提高其在國(guó)內(nèi)的滲透率，但是這給后續(xù)獲批的國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥帶來(lái)極大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。

2019 年 11 月 7 日，首個(gè)國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥獲批上市，來(lái)自百奧泰（商品名：格樂(lè)立），同年 12 月 6 日，海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥也獲批（商品名：安健寧）。Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前百奧泰格樂(lè)立中標(biāo)價(jià)：1160 元/支/0.8ml:40mg，海正安健寧：1150 元/支/0.8ml:40mg，2 個(gè)國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥的定價(jià)十分接近。

2020 年百奧泰半年報(bào)顯示，阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥上半年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額為 4878.64 萬(wàn)元。

隨著原研成功進(jìn)醫(yī)保，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)滲透率有望進(jìn)一步加大，據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，預(yù)計(jì)中國(guó)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥市場(chǎng)將于 2023 年增至 47 億元，并將于 2030 年達(dá)到 115 億元規(guī)模，如果市場(chǎng)推廣做得好也許還能分杯羹。