文 | 微微陽

6 月 9 日，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，信達生物 1 類新藥「注射用 IBI362」啟動一項臨床試驗，研究對象為超重或者肥胖者。

該研究計劃入組人數(shù) 36 人，主要研究目的是以超重或肥胖患者為研究對象，研究 IBI362 多次皮下注射人體安全性、耐受性，確定其臨床使用的安全劑量范圍。次要研究目的是研究 IBI362 多次皮下注射藥代/藥效動力學（PK/PD）參數(shù)。

入組標準：

年齡 18~75 周歲肥胖或者超重男性或女性患者；

篩選時經單純飲食運動控制至少 12 周；

能夠理解本研究的程序和方法，愿意嚴格遵守臨床試驗方案完成本試驗，并自愿簽署知情同意書。

在今年 4 月 16 日，CDE 官網顯示，該 1 類新藥獲臨床默示許可，適應癥為減重和 2 型糖尿病。其中，2 型糖尿病適應癥目前暫未查詢到啟動臨床。

IBI362（OXM3）是一款胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受體雙重激動劑，由禮來研發(fā)；2019 年 8 月 23 日，信達與禮來就該品種達成戰(zhàn)略合作, 共同推進 OXM3 在中國的開發(fā)和商業(yè)化。

OXM3 是一種源自腸道中前胰高血糖素基因轉錄后加工的一種天然肽類似物。與天然肽類似，OXM3 結合并激活胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）和胰高血糖素受體（GCGR）。

OXM3 是一種長效分子，每周注射一次。在早期臨床試驗中，OXM3 胃泌酸調節(jié)素分子已顯示出有效的控制血糖及減輕受試者體重方面的作用，體現(xiàn)了其在治療糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝炎（NASH）方面的潛在療效。