文 | 微微陽

6 月 9 日，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，信達(dá)生物 1 類新藥「注射用 IBI362」啟動(dòng)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，研究對象為超重或者肥胖者。

該研究計(jì)劃入組人數(shù) 36 人，主要研究目的是以超重或肥胖患者為研究對象，研究 IBI362 多次皮下注射人體安全性、耐受性，確定其臨床使用的安全劑量范圍。次要研究目的是研究 IBI362 多次皮下注射藥代/藥效動(dòng)力學(xué)（PK/PD）參數(shù)。

入組標(biāo)準(zhǔn)：

年齡 18~75 周歲肥胖或者超重男性或女性患者；

篩選時(shí)經(jīng)單純飲食運(yùn)動(dòng)控制至少 12 周；

能夠理解本研究的程序和方法，愿意嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)方案完成本試驗(yàn)，并自愿簽署知情同意書。

在今年 4 月 16 日，CDE 官網(wǎng)顯示，該 1 類新藥獲臨床默示許可，適應(yīng)癥為減重和 2 型糖尿病。其中，2 型糖尿病適應(yīng)癥目前暫未查詢到啟動(dòng)臨床。

IBI362（OXM3）是一款胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受體雙重激動(dòng)劑，由禮來研發(fā)；2019 年 8 月 23 日，信達(dá)與禮來就該品種達(dá)成戰(zhàn)略合作, 共同推進(jìn) OXM3 在中國的開發(fā)和商業(yè)化。

OXM3 是一種源自腸道中前胰高血糖素基因轉(zhuǎn)錄后加工的一種天然肽類似物。與天然肽類似，OXM3 結(jié)合并激活胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）和胰高血糖素受體（GCGR）。

OXM3 是一種長效分子，每周注射一次。在早期臨床試驗(yàn)中，OXM3 胃泌酸調(diào)節(jié)素分子已顯示出有效的控制血糖及減輕受試者體重方面的作用，體現(xiàn)了其在治療糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝炎（NASH）方面的潛在療效。