多拉韋林（doravirine）是由默沙東公司開發(fā)的一種每日一次的口服創(chuàng)新非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。它通過與HIV-1病毒的逆轉(zhuǎn)錄酶結(jié)合，防止HIV-1病毒將RNA轉(zhuǎn)化為DNA，從而阻斷HIV-1病毒復(fù)制。
2018年8月，多拉韋林單藥及其復(fù)方制劑獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療未接受過抗病毒療法的成年HIV-1感染患者。該藥物可以作為單片制劑與其它抗病毒療法靈活組合，或者與拉米夫定（lamivudine, 3TC）和替諾福韋（tenofovir，TDF）組合形成固定劑量復(fù)方制劑。
此次在中國獲得批準(zhǔn)上市的是多拉韋林單藥片劑，該上市申請?jiān)籆DE納入優(yōu)先審評。而多拉韋林在抗HIV感染中的臨床效果，此前已在一項(xiàng)名為DRIVE-FOWARD的關(guān)鍵性臨床3期試驗(yàn)中得以驗(yàn)證。
該研究中，總計(jì)766名初治HIV-1感染患者接受了多拉韋林或者利托那韋與達(dá)蘆那韋聯(lián)合治療（DRV+r）。這些患者同時(shí)使用了其它抗病毒療法作為治療方案的一部分，如恩曲他濱/替諾福韋，或者阿巴卡韋/拉米夫定。
結(jié)果顯示，多拉韋林試驗(yàn)組在48周內(nèi)表現(xiàn)出持續(xù)的病毒抑制作用，與DRV+r對照組相比達(dá)到非劣效的主要終點(diǎn)。試驗(yàn)組84%的患者將HIV-1病毒RNA拷貝數(shù)降到<50拷貝/毫升，這一數(shù)值在對照組中為80%。對于那些基線病毒載量高的患者（HIV-1病毒RNA拷貝數(shù)>10萬拷貝/毫升），試驗(yàn)組患者達(dá)到病毒抑制的比例為77%（vs 74%）。
在接受治療96周后，試驗(yàn)組中73.1％的患者血漿中HIV-1病毒RNA拷貝數(shù)降到<50拷貝/毫升（vs 66％）。在那些基線病毒載量高的患者中，多拉韋林治療讓65.4％的患者病毒復(fù)制得到抑制（vs 65.2％）。
在安全性方面，在任何一個(gè)治療組中由于不良事件而導(dǎo)致的治療中止率均較低（試驗(yàn)組為2%，對照組為3%）。試驗(yàn)組中常見的臨床不良反應(yīng)包括惡心（7％）、頭痛（6％）、疲勞（6％）、腹瀉（5％）和腹痛（5％）。
根據(jù)默沙東早前發(fā)布的新聞稿描述，DRIVE-FORWARD的研究數(shù)據(jù)證明了多拉韋林的療效和安全性，它們同時(shí)表明多拉韋林可以為HIV-1感染患者提供一種重要的創(chuàng)新治療選擇。
艾滋病是由于HIV感染引起的嚴(yán)重疾病，曾經(jīng)被認(rèn)為是無藥可治的致命疾病。然而在上世紀(jì)末，隨著雞尾酒療法的建立，艾滋病已經(jīng)成為可控的慢性疾病。盡管目前的療法還不能夠完全治愈HIV感染，但可以顯著降低患者體內(nèi)病毒數(shù)量，維持患者免疫功能，并且防止HIV病毒傳播。通過抗病毒療法的治療，艾滋病患者能夠達(dá)到與普通人相當(dāng)?shù)念A(yù)期壽命。
