根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，為確?！端幤飞a(chǎn)許可證》到期集中換發(fā)工作順利開展，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、工作程序

（一）申報(bào)提交?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向河北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）申請重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》。申請人應(yīng)按照省藥監(jiān)局在河北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)公開的辦事指南要求，登錄河北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（http://www.hbzwfw.gov.cn/），通過用戶注冊進(jìn)入河北省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)（以下簡稱行政審批系統(tǒng)）或者直接登錄行政審批系統(tǒng)（https://xzsp.hebfda.gov.cn/），填報(bào)申請信息，并提交加蓋企業(yè)公章的電子申請材料進(jìn)行網(wǎng)上申請，按要求提交電子補(bǔ)正材料。申請人應(yīng)對電子申請材料和數(shù)據(jù)的合法性、真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。

（二）資料審核。取消對申報(bào)材料中有關(guān)證明文件的原件核對，改為網(wǎng)絡(luò)核查。審批全流程，包括受理、補(bǔ)正、不予受理等，均通過行政審批系統(tǒng)進(jìn)行，相應(yīng)電子通知書均通過行政審批系統(tǒng)發(fā)放，申請人可實(shí)時查詢辦理進(jìn)度和結(jié)果。

（三）綜合評估。結(jié)合企業(yè)提交的申請資料和企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險管理原則，省藥監(jiān)局依法作出是否準(zhǔn)予重新發(fā)證的決定。

（四）審批發(fā)證。申請人在行政審批系統(tǒng)提示審批結(jié)束后，可選擇郵寄送達(dá)或直接到省政務(wù)服務(wù)中心審批窗口領(lǐng)取的方式，交回過期《藥品生產(chǎn)許可證》，領(lǐng)取新的《藥品生產(chǎn)許可證》紙質(zhì)證照。同時，通過行政審批系統(tǒng)申領(lǐng)下載《藥品生產(chǎn)許可證》電子證照。紙質(zhì)證照與電子證照具有同等法律效力。

二、委托生產(chǎn)有效期延續(xù)原則

（一）委托生產(chǎn)有效期屆滿，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請委托生產(chǎn)有效期延續(xù)。如雙方提前終止委托生產(chǎn)，申請人需向省藥監(jiān)局申請辦理終止委托。委托過程中，委托雙方藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證書過期失效的，則委托生產(chǎn)自然失效。

（二）申請委托生產(chǎn)有效期延續(xù)，且委托雙方均為本省企業(yè)的，由委托方提交延續(xù)申請，受托方藥品生產(chǎn)許可證自動關(guān)聯(lián)延續(xù)信息，無需重復(fù)申報(bào)。開展跨省委托生產(chǎn)，且受托方為本省企業(yè)的，委托方辦理完成委托生產(chǎn)有效期延續(xù)后，受托方應(yīng)向省藥監(jiān)局申請委托生產(chǎn)有效期延續(xù)。受托方登載的委托生產(chǎn)有效期應(yīng)與委托方登載的有效期保持一致。

（三）申請已上市品種委托生產(chǎn)有效期延續(xù)的，需同時申報(bào)委托生產(chǎn)期間品種所在車間生產(chǎn)線的共線生產(chǎn)情況、生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)工藝變更情況、委托雙方通過藥品GMP符合性檢查情況、雙方企業(yè)關(guān)鍵人員變更情況。

（四）申請?jiān)谘凶陨陥?bào)品種委托生產(chǎn)有效期延續(xù)的，需同時申報(bào)品種注冊進(jìn)度。

三、其他

（一）藥品生產(chǎn)許可證重新發(fā)證后，許可證編號不變。

（二）通過藥品GMP符合性檢查的車間和生產(chǎn)線在副本相應(yīng)表格內(nèi)載明，未載明的車間和生產(chǎn)線信息，可通過掃描藥品生產(chǎn)許可證正副本二維碼獲取。

（三）藥品生產(chǎn)許可證正副本均標(biāo)注二維碼，通過掃描可獲取企業(yè)基本信息、車間和生產(chǎn)線情況、委托或受托生產(chǎn)情況、變更記錄等內(nèi)容，且動態(tài)更新。

（四）藥品生產(chǎn)許可證變更后，正本終止期限不變，內(nèi)容發(fā)生變化的收回正本重新打印，開始日期與變更日期保持一致。副本首頁及附頁表格，包括車間和生產(chǎn)線情況、受托或委托生產(chǎn)情況保持不變，變更內(nèi)容和時間在副本變更記錄頁載明。

（五）原《藥品生產(chǎn)許可證》有效期滿但未予換發(fā)許可證或相應(yīng)生產(chǎn)范圍的，企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)相應(yīng)范圍藥品。

四、本公告自2025年1月1日起施行。如遇上級政策調(diào)整，按調(diào)整后的政策執(zhí)行。

業(yè)務(wù)辦理聯(lián)系人：李  楊  電　話：0311-66635267

技術(shù)支持聯(lián)系人：趙康康  電  話：0311-83855817

附件：1.《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍填寫規(guī)則.docx

      2.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)申報(bào)資料要求.docx

      3.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作政策解讀.docx

河北省藥品監(jiān)督管理局

2024年12月31日 

(信息公開類型：主動公開)