天津市藥品監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

津藥監(jiān)（三辦）罰〔2024〕26號

當(dāng)事人：天津市海諾德工貿(mào)有限公司

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會信用代碼：91120103735448025C

住所（住址）：天津市津南區(qū)長青科工貿(mào)園區(qū)北京街56號

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者）：康健

身份證件號碼：***

2024年9月10日執(zhí)法人員對天津市海諾德工貿(mào)有限公司進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)車間二層工人使用吹風(fēng)機(jī)將標(biāo)識有“Sodium bicarbonate cartridge for hemodialysis”的聯(lián)機(jī)透析B干粉的標(biāo)簽（裝量720克，Mfg（生產(chǎn)日期）20240117，Lot（產(chǎn)品批號）24011701）的標(biāo)簽揭掉更換成“700g/筒±2%，生產(chǎn)日期20240806，批號24080601”的標(biāo)簽。

執(zhí)法人員現(xiàn)場將更換標(biāo)簽的聯(lián)機(jī)透析B干粉109筒、未貼標(biāo)簽的聯(lián)機(jī)透析B干粉234筒、尚未使用的聯(lián)機(jī)透析B干粉標(biāo)簽81張予以扣押并下達(dá)《實施行政強(qiáng)制措施決定書》（津藥監(jiān)（三辦）強(qiáng)制〔2024〕7號）；2024年10月9日執(zhí)法人員向當(dāng)事人下達(dá)了《延長行政強(qiáng)制措施期限決定書》（津藥監(jiān)（三辦）延強(qiáng)〔2024〕7號）；2024年11月8日執(zhí)法人員向當(dāng)事人下達(dá)了《解除行政強(qiáng)制措施決定書》（津藥監(jiān)（三辦）解強(qiáng)〔2024〕7號）。

經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，天津市海諾德工貿(mào)有限公司因用于出口的聯(lián)機(jī)透析B干粉未能及時售出，故欲將其更換成國內(nèi)銷售的產(chǎn)品標(biāo)簽用于國內(nèi)銷售，案發(fā)時還未售出。其擅自將生產(chǎn)日期20240117更改為20240806、產(chǎn)品批號24011701更改為24080601，裝量由720克更改為“700克±2%”，更改后的產(chǎn)品無生產(chǎn)記錄、檢驗記錄以及放行記錄，違背了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十條“每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求?！?、第五十九條“每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。”及第六十條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明?！钡囊?guī)定，造成產(chǎn)品不可追溯，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系未能保持有效運行。