近年來，臺州市局立足職責所能、產(chǎn)業(yè)所需，守牢安全防線，筑牢監(jiān)管準線，推動發(fā)展高線，不斷提升和規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案行為。2024年新增備案產(chǎn)品93件，新增生產(chǎn)備案企業(yè)16家，備案后核查覆蓋率100％。

一是加固準入“關(guān)卡”，規(guī)范辦理流程。強化首次備案形式審查，重點核實備案資料完整性，一次性使用非無菌產(chǎn)品《GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》、有源產(chǎn)品落實GB9706.1-2020及配套并列標準。實行備案后復核制度，業(yè)務(wù)處室開展備案后資料復核，進一步提高備案質(zhì)量。累計復核發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品12個，引導企業(yè)主動取消產(chǎn)品備案8件。

二是加固安全“底線”，強化風險管控。聚焦真實性，規(guī)范開展備案后核查，嚴格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展檢查。聚焦規(guī)范性，嚴格落實分級分類監(jiān)管，逐家落實監(jiān)管級別劃分及檢查要求。聚焦合法性，落實風險隱患管控，對停產(chǎn)、停業(yè)的企業(yè)開展全面排查，引導已不具備生產(chǎn)條件、沒有后續(xù)生產(chǎn)意愿的企業(yè)有序退出，及時取消備案文號。2024年共檢查企業(yè)80家次，取消生產(chǎn)備案11件，其中由于不再符合生產(chǎn)條件公示取消３家。

三是加固服務(wù)“根基”，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。開展精準指導，通過建立常態(tài)化溝通機制，靠前了解企業(yè)新產(chǎn)品信息，共同研判產(chǎn)品類別，從源頭上確保申請產(chǎn)品類別的正確性。開展精準培訓，實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表季度培訓例會制度，定期解讀監(jiān)管政策，通報監(jiān)管動態(tài)，分享質(zhì)量管理經(jīng)驗，持續(xù)提升企業(yè)依法生產(chǎn)意識和質(zhì)量管理水平。開展精準幫扶，推進醫(yī)療器械電氣安全評價實驗室建設(shè)，為一類醫(yī)療器械檢驗提供便捷服務(wù)，縮短檢驗周期。累計開展專題對接6次，培訓人員200余人次，為企業(yè)提供電氣安全檢測5批次。