1月24日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長董江萍一行赴我市兩家醫(yī)療器械生產企業(yè)——北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司和北京品馳醫(yī)療設備股份有限公司進行調研，北京市藥監(jiān)局黨組成員、副局長王厚廷，醫(yī)療器械生產監(jiān)管處、第四分局相關負責同志參加調研座談。

　　本次調研的兩家企業(yè)均為昌平區(qū)高新技術企業(yè)。北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司專注骨科前沿技術研究和創(chuàng)新產品開發(fā)，現(xiàn)已上市1個國家創(chuàng)新醫(yī)療器械，同時企業(yè)部分產品作為國家集采品種，已在全國各地醫(yī)療機構投入使用，惠及大量患者。北京品馳醫(yī)療設備股份有限公司致力于打破發(fā)達國家技術壟斷，多年深耕神經調控領域，截止目前共有19個國家創(chuàng)新醫(yī)療器械成功取證，總數(shù)位列全國第一。

　　調研組一行先后前往兩家企業(yè)進行調研，分別聽取了兩家企業(yè)關于產品研發(fā)生產、質量管理體系運行和安全生產管理的情況匯報，實地察看了企業(yè)的創(chuàng)新產品展廳、生產車間等場所，詳細了解了企業(yè)在產品研發(fā)、生產和臨床應用等方面的進展情況和未來發(fā)展方向，并圍繞醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，企業(yè)成長過程中的難點、堵點、痛點，以及政策需求等內容進行交流座談。

　　董江萍肯定了兩家企業(yè)在各自主研領域的卓越創(chuàng)新成果，并著重強調企業(yè)需堅定不移地執(zhí)行全生命周期產品質量管理體系，切實肩負起質量安全的主體責任，不斷提升合規(guī)意識與質量意識，確保有效預防和控制產品質量安全風險，鼓勵企業(yè)要持續(xù)強化創(chuàng)新研發(fā)理念，積極投身于研發(fā)實踐，勇于攻克技術難關，持續(xù)聚焦關鍵技術的重大突破。同時，董江萍司長也提醒各監(jiān)管部門要切實履行屬地監(jiān)管職責，堅持問題導向與結果導向并重，精準施策，強化監(jiān)管措施，并注重監(jiān)管與服務的協(xié)調統(tǒng)一，以全力確保人民群眾用械安全。

　　下一步，市藥監(jiān)局將積極發(fā)揮引領作用，積極推動本市企業(yè)不斷深化產學研一體化進程，加大對技術創(chuàng)新和成果轉化工作的激勵與支持力度，同時持續(xù)強化自身監(jiān)管能力，為首都醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展注入持續(xù)動力。