2024年，國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，全面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，健全支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展機制，強化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理，夯實醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)，加強監(jiān)管能力建設(shè)，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。
一、醫(yī)療器械注冊工作情況
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械監(jiān)管法治建設(shè)穩(wěn)步推進。2024年，國家藥監(jiān)局通過深入調(diào)研論證，廣泛征求意見，完成《醫(yī)療器械管理法（草案送審稿）》，將為加快推進我國從制械大國向制械強國跨越提供更加堅實的法治保障。印發(fā)《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》及機構(gòu)檢查要點和判定原則，強化臨床試驗規(guī)范化管理。會同國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》，進一步滿足特殊情況下臨床診療救治急需。研究修訂《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點和判定原則》，強化臨床試驗項目管理。研究修訂《關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》，進一步鼓勵跨國企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)。
?。ǘ﹦?chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量持續(xù)增長。2024年，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械65個，優(yōu)先審批醫(yī)療器械8個，創(chuàng)新醫(yī)療器械批準數(shù)量連續(xù)兩年維持高位，獲批產(chǎn)品的質(zhì)量和數(shù)量取得雙豐收。支氣管導(dǎo)航控制系統(tǒng)、體外心室輔助設(shè)備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械上市，覆蓋手術(shù)機器人、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等多領(lǐng)域。其中，心臟內(nèi)超聲成像系統(tǒng)、融合超聲和光聲成像技術(shù)的雙模態(tài)超聲成像產(chǎn)品、基于多病種算法設(shè)計的眼底圖像輔助診斷軟件、小型化集成型單室質(zhì)子治療系統(tǒng)等產(chǎn)品在國內(nèi)首次獲批，不僅為患者提供了更多治療選擇，還有效提升了臨床手術(shù)的安全性和成功率，更好地滿足人民群眾使用高水平、高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。選取醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和新型生物材料4個重點領(lǐng)域，研究全鏈條集成創(chuàng)新支持政策。3個猴痘病毒檢測試劑獲準注冊，全力服務(wù)保障重大公共衛(wèi)生需求。成立高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺，匯聚政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)各領(lǐng)域優(yōu)勢資源，加強顛覆性、原創(chuàng)性技術(shù)研究和科技成果轉(zhuǎn)化。推進第一批人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)、生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，確定106個人工智能醫(yī)療器械優(yōu)勝項目。
?。ㄈ﹪抑卮髤^(qū)域戰(zhàn)略穩(wěn)步落實。大力支持粵港澳大灣區(qū)、海南自貿(mào)港、福建等重點區(qū)域建設(shè)。批準人工耳蝸聲音處理器等3個海南臨床真實世界應(yīng)用試點產(chǎn)品上市，截至2024年底，累計批準產(chǎn)品12個，惠及更多患者。指導(dǎo)粵港澳大灣區(qū)使用48種、158批次港澳已上市的醫(yī)療器械，服務(wù)區(qū)域診療需要。批復(fù)福建省局對臺灣地區(qū)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械實施備案，支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路。指導(dǎo)出臺《北京市促進臨床急需藥械臨時進口工作實施方案》《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》，規(guī)范區(qū)域內(nèi)臨床急需醫(yī)療器械管理。
（四）醫(yī)療器械注冊備案管理不斷規(guī)范。開展“進省局、進企業(yè)、進醫(yī)院，促創(chuàng)新、促規(guī)范、促提升”的“三進三促”專題調(diào)研，以點帶面維護醫(yī)療器械注冊備案工作秩序。組織召開醫(yī)療器械注冊管理片區(qū)工作座談會，分析研討注冊管理工作面臨的形勢和挑戰(zhàn)。落實二類首個產(chǎn)品注冊管理機制。召開第一類醫(yī)療器械備案管理工作現(xiàn)場會、第一類醫(yī)療器械備案工作聯(lián)系點座談會，細化工作指導(dǎo)，督促建立完善備案管理工作機制。各級藥監(jiān)局對第二類醫(yī)療器械注冊信息和第一類產(chǎn)品備案信息實行月度、季度主動公開，接受社會監(jiān)督。
?。ㄎ澹┳怨芾盹L(fēng)險防控機制逐步完善。每季度召開注冊備案問題風(fēng)險會商會，會商研判管理類別或?qū)傩詥栴}、規(guī)范性問題。臨床試驗檢查力度持續(xù)加大，截至2024年底，臨床試驗機構(gòu)備案共計1498個。各省級藥品監(jiān)管部門共開展機構(gòu)檢查885家次，比上年增加55.5%，占備案機構(gòu)數(shù)量的59.1%。國家局分兩批對50個在審品種開展臨床試驗現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品真實性核查，檢查數(shù)量比2023年增加66%，有力發(fā)揮監(jiān)督抽查震懾作用。
?。┽t(yī)療器械審評審批能力加速提升。組織開展省級醫(yī)療器械審評人員和審評機構(gòu)能力評價，推動醫(yī)療器械審評審批能力提升。舉辦醫(yī)療器械注冊法規(guī)與注冊管理實務(wù)培訓(xùn)、12期線上和6期線下第二類醫(yī)療器械審評實訓(xùn)、臨床試驗監(jiān)管和檢查人員專題培訓(xùn)、體外診斷試劑分類網(wǎng)絡(luò)專題培訓(xùn)等，系統(tǒng)內(nèi)外累計培訓(xùn)11300人次。發(fā)揮官方網(wǎng)站和公眾號信息發(fā)布平臺作用，持續(xù)更新“器審云課堂”，已收錄課程431個，不斷提升政務(wù)服務(wù)水平。全年發(fā)布120項指導(dǎo)原則。推進監(jiān)管科學(xué)行動計劃第三批重點項目。
?。ㄆ撸┽t(yī)療器械標準體系建設(shè)不斷夯實。2024年，下達行業(yè)標準制修訂計劃項目100項，通過快速程序批準2項采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標準立項，鼓勵相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。批準發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準90項。2024年獲批國家標準制修訂項目33項，發(fā)布醫(yī)療器械國家標準49項?，F(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準2023項（國家標準296項、行業(yè)標準1727項）。統(tǒng)籌推進新版GB 9706系列標準實施。深入?yún)⑴c國際標準化工作，《人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》等6項國際標準有序推進，我國主導(dǎo)制定的ISO 7151:2024《外科器械 非切割鉸接器械通用要求和試驗方法》國際標準獲批發(fā)布；新增國際標準化組織注冊專家144人，1名中國標準化專家獲任ISO和IEC國際標準組織聯(lián)絡(luò)員，標準國際化進程穩(wěn)步推進。
?。ò耍┽t(yī)療器械分類管理進一步細化。修訂發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》，設(shè)立一級產(chǎn)品類別25個，二級產(chǎn)品類別1852個，同步發(fā)布配套實施通告及解讀，進一步強化體外診斷試劑分類指導(dǎo)，支持體外診斷試劑創(chuàng)新發(fā)展。修訂發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》，優(yōu)化分類界定工作流程，提升分類界定工作質(zhì)量和效率。針對近視控制、弱視治療類產(chǎn)品、應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械等熱點產(chǎn)品研究起草分類界定指導(dǎo)原則，加強交叉管理產(chǎn)品研究。啟動《醫(yī)療器械分類目錄》與通用名命名對應(yīng)研究，推進銜接整合。選取部分植入類醫(yī)療器械開展醫(yī)療器械通用名稱與醫(yī)保通用名關(guān)聯(lián)映射研究，強化三醫(yī)聯(lián)動。
（九）監(jiān)管科學(xué)研究深入推進。組織推進新一代基因測序產(chǎn)品評價方法研究、數(shù)字療法醫(yī)療器械質(zhì)量評價方法研究等9個醫(yī)療器械上市前重點項目45個子項目研究工作，強化督促指導(dǎo)。加快推進全國藥品監(jiān)管科學(xué)重點實驗室建設(shè)，開展腦機接口系統(tǒng)柔性電極安全性評價等12項檢驗方法研究。組織開展醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)能力建設(shè)探索研究，引導(dǎo)企業(yè)構(gòu)建質(zhì)量合規(guī)體系，探索建立醫(yī)療器械質(zhì)量合規(guī)管理能力評估機制以及評估結(jié)果應(yīng)用的可行路徑。
（十）國際交流合作取得實質(zhì)性進展。著力推動GHWP發(fā)展，積極履行主席義務(wù)，設(shè)立戰(zhàn)略咨詢委員會、組建能力建設(shè)委員會、成立審評互信實踐特別工作組，進一步增進組織活力；已完成10項指南文件的制修訂，為組織發(fā)展夯實支撐；在廣州創(chuàng)立全球首家GHWP醫(yī)療器械培訓(xùn)學(xué)院，加快提升成員國家和地區(qū)的監(jiān)管能力。積極參加IMDRF，跟進國際醫(yī)療器械監(jiān)管最新進展，部署新項目研究，加快國際規(guī)則轉(zhuǎn)化實施。
