當(dāng)事人：天津潔之初科技有限公司

主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91120222MA05WHB021

住所：天津市武清開發(fā)區(qū)泉旺路28號(hào)

法定代表人：劉小兵

身份證號(hào)碼：362137197609250311

2024年8月5日，我局收到江西省藥監(jiān)局核查通報(bào)，反映在2024年江西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢中，標(biāo)示為天津潔之初科技有限公司生產(chǎn)的一次性醫(yī)用防護(hù)口罩抽檢不合格。

2024年8月12日，我局執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、送達(dá)江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心出具的《檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：YQCY20240153-WL）。當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)提供了《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、一次性醫(yī)用防護(hù)口罩《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的復(fù)印件，生產(chǎn)車間未組織一次性醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)活動(dòng)，成品庫未見一次性醫(yī)用防護(hù)口罩成品，原材料庫未見無紡布、熔噴布、鼻梁條等一次性醫(yī)用防護(hù)口罩原材料。

2024年8月20日，當(dāng)事人向江西省藥品監(jiān)督管理局提交了復(fù)檢申請(qǐng)。2024年8月26日，江西省藥品監(jiān)督管理局同意復(fù)檢申請(qǐng)。

2024年8月26日，我局向江西省藥品監(jiān)督管理局復(fù)函，江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心出具的《檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：YQCY20240153-WL）中所檢一次性醫(yī)用防護(hù)口罩為天津市潔之初科技有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，批號(hào)為2022111801。

2024年11月1日，我局收到山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院寄送的檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：Y20240826039），產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不合格。

2024年11月4日，我局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行立案調(diào)查。

??2024年11月22日，我局向安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)出協(xié)助調(diào)查函，調(diào)查安徽*****有限公司是否采購該批次口罩，采購的數(shù)量以及價(jià)格。2024年12月17日，我局收到復(fù)函。

本案未對(duì)當(dāng)事人實(shí)施行政強(qiáng)制措施。