為切實加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，進(jìn)一步夯實監(jiān)管責(zé)任，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，近日，晉中市市場監(jiān)管局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全面清理摸底，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管工作落實。

掌握底數(shù)，確定監(jiān)管級別。制定印發(fā)《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管的實施意見》，各縣（區(qū)、市）局全面排查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，了解掌握企業(yè)經(jīng)營品種、經(jīng)營業(yè)態(tài)、經(jīng)營狀況等，結(jié)合監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法、行政處罰、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測等因素，確定監(jiān)管級別。經(jīng)清理匯總，目前全市共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1716家，一級監(jiān)管985家、二級監(jiān)管671家、三級監(jiān)管50家、四級監(jiān)管10家。

分級監(jiān)管，形成監(jiān)管合力。依據(jù)企業(yè)分級情況，制定年度檢查計劃，合理確定監(jiān)管頻次，使監(jiān)管更具針對性和有效性。市局負(fù)責(zé)四級企業(yè)監(jiān)管，各縣局負(fù)責(zé)一、二、三級企業(yè)監(jiān)管；推動構(gòu)建市、縣聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，通過信息共享、聯(lián)合檢查、聯(lián)合執(zhí)法等方式，形成監(jiān)管合力，有效避免監(jiān)管盲區(qū)和重復(fù)監(jiān)管問題，提升監(jiān)管效能。

突出重點(diǎn)，防范風(fēng)險隱患。持續(xù)加大集采中選產(chǎn)品、無菌植入類產(chǎn)品、醫(yī)療美容產(chǎn)品、青少年近視防治產(chǎn)品等重點(diǎn)產(chǎn)品和委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)品種經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)嚴(yán)格落實主體責(zé)任，努力實現(xiàn)風(fēng)險隱患早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早處置，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險。

截至目前，全市已完成醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查136家，責(zé)令整改17家。晉中市局將以醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治為重點(diǎn)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為，保障公眾用械安全。