根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合國家醫(yī)療器械抽檢工作要求，我省醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀以及上一年監(jiān)督抽檢情況，2024年省藥品監(jiān)督管理局組織開展了對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位質(zhì)量監(jiān)督抽檢，涉及鼻氧管、一次性使用靜脈留置針、一次性使用陰道擴張器等15個品種520批次。經(jīng)檢驗，發(fā)現(xiàn)不合格4批次，詳細信息見附件。
對抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，省藥品監(jiān)督管理局已將抽檢結(jié)果通報生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和被抽樣單位所在地藥品監(jiān)督管理部門，要求認真做好問題產(chǎn)品風(fēng)險管控，依法依規(guī)開展調(diào)查處置。
特此通告。
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附件:?2024年醫(yī)療器械省級抽檢不合格產(chǎn)品信息
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山西省藥品監(jiān)督管理局
2025年4月14日??
（主動公開）
附件：
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2024年醫(yī)療器械省級抽檢不合格產(chǎn)品信息
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序號 | 標識產(chǎn)品名稱 | 規(guī)格型號 | 批號 | 標識生產(chǎn)企業(yè) | 不符合規(guī)定 項目 | 被抽檢單位 | 報告編號 |
1 | 一次性使用吸氧管 | 鼻氧管型（含濕化液）JK·BYGS1·A·Y(大號雙鼻I) | 20240301 | 余姚市吉康 醫(yī)療器械廠 | 抗扁癟性 | 忻州市人民醫(yī)院 | YLJY202400162 |
2 | 一次性使用無菌 陰道擴張器 | 中號（推拉式） | 20240108 | 揚州市霞光 醫(yī)療器械有限公司 | 環(huán)氧乙烷 殘留量 | 山西省人民醫(yī)院 | YLJY20240137 |
3 | 一次性使用鼻氧管 | 頭掛式 | 20240205 | 揚州市明星 醫(yī)塑器材有限公司 | 抗扁癟性 | 晉中市太谷區(qū) 人民醫(yī)院 | YLJY202400390 |
4 | 一次性使用鼻氧管 | BY-A04L | 2023052904 | 江西晶康宇 醫(yī)療科技有限公司 | 氣流阻力 | 山西健之堂藥業(yè)連鎖有限公司 | YLJY202400453 |
