近日，鹽城檢查分局在系統(tǒng)總結(jié)2023年開(kāi)展的“法律法規(guī)大講堂”活動(dòng)和2024年開(kāi)展的行政服務(wù)指導(dǎo)工作基礎(chǔ)上，結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，研究制定《鹽城檢查分局質(zhì)量安全警示教育制度》，創(chuàng)新工作方式方法，深入開(kāi)展面向企業(yè)的質(zhì)量安全警示教育，不斷推動(dòng)企業(yè)全面完善質(zhì)量管理體系，不斷提升本地醫(yī)藥企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)能力水平。

一是聚焦風(fēng)險(xiǎn)前端溝通，開(kāi)展關(guān)鍵崗位以案說(shuō)法

依托年度鹽城檢查分局條線會(huì)議，專題開(kāi)展以案說(shuō)法活動(dòng)，全市企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員共381人參加，分類講解鹽城檢查分局自行收集的省內(nèi)外63件典型案件，講清違法事實(shí)，講明違法條款，講透違法后果，營(yíng)造企業(yè)不敢違法、不能違法、不想違法的標(biāo)本兼治效果。

二是聚焦風(fēng)險(xiǎn)前端識(shí)別，強(qiáng)化基層員工規(guī)范指導(dǎo)

依托日常監(jiān)督和專項(xiàng)監(jiān)督檢查，與基層員工進(jìn)行面對(duì)面交流，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)一線解答原輔包審核驗(yàn)收、處方組成工藝規(guī)程、清潔驗(yàn)證、無(wú)菌操作、共線生產(chǎn)、檢驗(yàn)檢測(cè)等過(guò)程中遇到困難和問(wèn)題，結(jié)合實(shí)際操作解釋法律法規(guī)、GMP、指南和指導(dǎo)原則等要求，使企業(yè)員工做到知其然且知其所以然。2025年年初開(kāi)展的為期3個(gè)月的“大走訪、大普法、大排查、大化解”行動(dòng)中，解答企業(yè)一線員工問(wèn)題訴求152個(gè)和產(chǎn)品檢驗(yàn)類問(wèn)題43個(gè)。

三是聚焦風(fēng)險(xiǎn)前端評(píng)估，靶向推送量化質(zhì)量數(shù)據(jù)

多渠道歸集整理省內(nèi)外藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量公告，對(duì)收集的2024年度共計(jì)356條監(jiān)督抽檢不合格信息進(jìn)行分析，對(duì)聚集性不合格品種和相同產(chǎn)品重復(fù)不合格項(xiàng)目進(jìn)行提取研判，形成質(zhì)量分析報(bào)告，及時(shí)推送并警示企業(yè)，做到由此及彼、舉一反三，對(duì)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)見(jiàn)之于未萌、化之于未發(fā)。

四是聚焦風(fēng)險(xiǎn)前端控制，及時(shí)分類發(fā)布行政提示

按季度開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，對(duì)行政處罰、檢查核查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)和不良反應(yīng)等情況進(jìn)行分析研判，對(duì)發(fā)現(xiàn)的規(guī)律性、苗頭性、趨勢(shì)性問(wèn)題，采取提醒函、告誡信和行政約談等措施及時(shí)告誡企業(yè)。結(jié)合省藥監(jiān)局第一季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商通報(bào)，分別就做好修訂后藥品說(shuō)明書(shū)使用、2025版藥典執(zhí)行、新納入管制藥品管理和醫(yī)療器械按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)等方面發(fā)布4份行政提示函，不斷強(qiáng)化前端預(yù)警，切實(shí)防范和化解風(fēng)險(xiǎn)。