省藥監(jiān)局局長于濤介紹,山東是醫(yī)藥產業(yè)大省,但產業(yè)大而不強的問題依然存在。強大的產業(yè)需要強大的監(jiān)管,強大的監(jiān)管也可以助推強大的產業(yè)。全省藥監(jiān)部門扭轉以往過多強調嚴監(jiān)管、守底線,而忽視服務發(fā)展的理念,投入更多精力加快醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。出臺了《關于進一步創(chuàng)新監(jiān)管服務促進藥品產業(yè)高質量發(fā)展的二十三條措施》等,優(yōu)化審批流程,壓縮審批時限,對重大創(chuàng)新產品、“卡脖子”的重點技術實施靠上輔導、跟蹤服務。
通過藥監(jiān)部門近一年來對企業(yè)的多項服務,一類創(chuàng)新藥、改良型新藥、中藥新藥和生物制品8個上市,是近5年的2倍;一類創(chuàng)新藥2個(即治療紅斑狼瘡的注射用泰它西普,治療胃癌的維迪西妥單抗),占全國十分之一,臨床和經濟價值均為近20年最高水平。東營亦度狂犬病疫苗獲批成為我省首個自產疫苗。派諾生物的新冠疫苗、山東坤力的肺炎創(chuàng)新疫苗也將進入臨床試驗。威高集團的“腹腔內窺鏡手術設備”獲批為三類創(chuàng)新醫(yī)療器械(可遠程操控手術)。深入推進藥審制度改革,共有297個仿制藥通過或視同通過一致性評價,居全國第2。
目前,全省中藥材種植面積385萬畝,共有中藥生產企業(yè)202家,專營中藥飲片的批發(fā)企業(yè)30家,中藥品種2132個。“藥材好,藥才好”,再度提升中藥質量,就要實施源頭治理。省藥監(jiān)局牽頭10部門在全國率先出臺了《關于促進山東省中藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》。充分利用鄉(xiāng)村振興重大機遇和黨組織制度優(yōu)勢、組織優(yōu)勢,支持道地藥材產地成立黨支部領辦的合作社,鼓勵規(guī)模化、標準化種植養(yǎng)殖,倒逼源頭管理,實現(xiàn)黨建引領、抱團發(fā)展、規(guī)模經營、共同富裕。率先制定省級中藥配方顆粒質量標準,數(shù)量為全國最多。