福建省“十四五”藥品安全及服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃

　　前  言

　　藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全直接關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全，是涉及民生的重要問題。“十四五”時期，全面提升我省藥品安全保障水平，加快建立科學完善的藥品安全治理體系，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，是建設(shè)平安福建、健康福建的重要舉措，是加快建設(shè)“機制活、產(chǎn)業(yè)優(yōu)、百姓富、生態(tài)美”新福建的重要保障，是全省各級政府義不容辭的責任。

　　《福建省“十四五”藥品安全及服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)，根據(jù)黨中央、國務(wù)院、省委和省政府對藥品安全及服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作的總體部署和要求，依據(jù)《福建省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃綱要》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》等編制，是我省“十四五”時期的重要規(guī)劃。《規(guī)劃》總結(jié)了“十三五”時期我省藥品安全及服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的成果，分析了當前和今后一段時期面臨的風險與挑戰(zhàn)，提出了“十四五”時期藥品安全及服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的思路目標、主要任務(wù)和保障措施，是指導我省“十四五”時期藥品安全及服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動指南。

　　《規(guī)劃》實施期限為2021-2025年。

第一章  規(guī)劃背景

　　“十三五”時期，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，嚴格落實“四個最嚴”要求，持續(xù)深化藥品監(jiān)管體制機制改革，嚴守藥品安全底線，力追產(chǎn)業(yè)發(fā)展高線，有力保障了人民群眾用藥安全有效可及，藥品安全及服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著。

　　——藥品監(jiān)管體制機制持續(xù)創(chuàng)新。順利完成全省藥品監(jiān)管體制機制改革，在全國率先設(shè)立省級藥品監(jiān)管部門派出機構(gòu)并賦予獨立執(zhí)法主體資格，創(chuàng)建區(qū)域性藥品監(jiān)管模式；梳理行政權(quán)責事項305項，完善制度措施50余項，全省藥品監(jiān)管事權(quán)得到科學劃分和有效落實；建立疫苗管理廳際聯(lián)席會議制度，有序推進疫苗國家監(jiān)管體系評估，實行疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)管，疫苗管理機制更加健全。

　　——藥品監(jiān)管法治基礎(chǔ)不斷夯實?！吨腥A人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等藥品法律法規(guī)宣傳貫徹持續(xù)深入，組織藥品法律法規(guī)培訓140余場次、受訓2萬多人次，取得全國“兩法”知識競賽第一名，獲評國家藥監(jiān)局首批“藥品法治宣傳教育基地”；先后制修訂《行政處罰自由裁量基準》《雙隨機一公開實施細則（試行）》《重大行政執(zhí)法決定法制審核辦法》等20項法治工作制度，依法監(jiān)管不斷深入。

　　——藥品監(jiān)管技術(shù)支撐得到強化。藥品檢驗檢測、技術(shù)審評、監(jiān)測評價、審核查驗機制和能力持續(xù)優(yōu)化提升，在藥品信息化監(jiān)管方面進行了諸多有益的探索和實踐。“十三五”時期，建成1.7萬平米綜合實驗大樓投入使用，全省完成藥品抽檢3.95萬批次，接收不良反應(yīng)（事件）報告25萬余份；藥械綜合監(jiān)管系統(tǒng)等智慧監(jiān)管項目建設(shè)成效明顯，藥品安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)項目參展數(shù)字中國建設(shè)峰會，藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力穩(wěn)步增強。

　　——藥品安全保障水平穩(wěn)步提升。嚴格落實“四個最嚴”要求，持續(xù)加大監(jiān)督檢查和執(zhí)法辦案力度，多部門聯(lián)合執(zhí)法、案件行刑銜接、“三醫(yī)聯(lián)動”、全生命周期監(jiān)管等取得顯著成效。全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)共檢查藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位36萬家次，開展專項整治40多項，查辦案件1.57萬起，罰沒金額3.1億元；國家藥品安全考核評價成績從2015年的中下水平提升至全國第3名，2018年機構(gòu)改革后實現(xiàn)A級成績“三連優(yōu)”，藥品安全總體形勢穩(wěn)中向好。

　　——疫情防控應(yīng)急服務(wù)保障有力。全力服務(wù)新冠肺炎疫情防控工作大局，創(chuàng)新性實施特殊應(yīng)急審批機制。向185家企業(yè)核發(fā)240張第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨時注冊證，全省醫(yī)用口罩、防護服等緊缺醫(yī)用物資日產(chǎn)能得到直線提升，分別由疫情前的10萬只和100件，迅速提升至2200萬只和11萬件，不僅快速滿足了疫情防控急需，而且保障了產(chǎn)品質(zhì)量安全，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供了有力保障。

　　——醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效明顯。持續(xù)深化“放管服”改革，實行審批窗口前移下沉，審評審批服務(wù)全面提速至法定時限50%；出臺助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等10余項制度舉措，鼓勵并推動企業(yè)兼并重組，深化產(chǎn)學研合作，新增首個國產(chǎn)雙價宮頸癌疫苗、聚乙二醇長效干擾素等18個新藥、仿制藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品；廈門生物醫(yī)藥港、閩東藥城、閩西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、媽祖醫(yī)療健康城等一批園區(qū)集聚發(fā)展，全省醫(yī)藥工業(yè)年產(chǎn)值從301億元上升至542.7億元，增幅達80%。

“十三五”時期，全省藥品安全及服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得了顯著成績，但也存在一些短板問題和薄弱環(huán)節(jié)，藥品安全仍存風險隱患、檢驗檢測能力偏低、基層專業(yè)人才缺失、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱等問題仍較為突出。新時期，黨和政府對藥品安全提出新要求，人民群眾對安全用藥寄予新期盼，疫情防控對應(yīng)急保障帶來新考驗，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對高質(zhì)量發(fā)展賦予新目標，需要全省堅持按照“四個最嚴”要求，全面加強監(jiān)管能力建設(shè)，不斷完善監(jiān)管體系和機制，更好地促進藥品安全及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓人民群眾擁有更多獲得感、幸福感和安全感。

第二章  總體要求

（一）指導思想

　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，以及習近平總書記對福建工作的重要講話重要指示精神，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，嚴格落實“四個最嚴”要求，堅持“人民至上、生命至上”，以全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)為抓手，以強化藥品全生命周期管理為主線，以推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展超越為重點，著力強基礎(chǔ)、補短板、破瓶頸、促提升、抓質(zhì)量、保安全，加快構(gòu)建更加科學、高效、權(quán)威、現(xiàn)代和具有福建特色的藥品監(jiān)管體系，全方位推進藥品安全及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展超越，為奮力譜寫全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家的福建篇章貢獻藥監(jiān)力量。

（二）總體原則

　　——堅持人民至上。牢固樹立“監(jiān)管為民、惠企發(fā)展”理念，始終把人民群眾生命安全和身體健康擺在首位，圍繞保障公眾用藥安全有效可及，全面加強藥品全生命周期監(jiān)管，及時回應(yīng)人民群眾關(guān)切，以工作實效取信于民、惠及于民，讓人民群眾共享藥品安全及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成果。

　　——堅持最嚴監(jiān)管。始終以“四個最嚴”為基本遵循，強化風險防范意識，緊盯藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程每一個環(huán)節(jié)，健全全鏈條監(jiān)管體系，整合各方監(jiān)管資源，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，全覆蓋開展監(jiān)督檢查，加大執(zhí)法辦案力度，嚴厲打擊藥品違法違規(guī)行為，切實保障藥品安全。

　　——堅持依法監(jiān)管。持續(xù)深化法治理念，認真貫徹習近平法治思想和《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等藥品法律法規(guī)，不斷健全藥品監(jiān)管工作制度和標準體系，完善執(zhí)法程序，規(guī)范執(zhí)法行為，強化行刑銜接，加強執(zhí)法監(jiān)督，推進法治藥監(jiān)建設(shè)，切實做到依法行政。

　　——堅持科學監(jiān)管。突出藥品監(jiān)管專業(yè)化屬性，全面加強專業(yè)人才隊伍和技術(shù)支撐機構(gòu)建設(shè)，緊跟信息網(wǎng)絡(luò)時代特點，借力數(shù)字監(jiān)管、智慧監(jiān)管，提升監(jiān)督檢查、檢驗檢測、審評監(jiān)測、審核查驗等專業(yè)水平，努力實現(xiàn)行政監(jiān)管與技術(shù)支撐相統(tǒng)一，以專業(yè)的、科學的監(jiān)管保障藥品安全。

　　——堅持協(xié)同治理。完善跨部門、跨區(qū)域藥品安全協(xié)調(diào)和協(xié)作機制，積極調(diào)動政府、市場、行業(yè)和社會各方資源廣泛參與藥品監(jiān)管工作，加強政策激勵和輿論監(jiān)督，形成政府監(jiān)管、公眾參與、企業(yè)自律、社會協(xié)同的藥品安全共治格局。

　　——堅持創(chuàng)新發(fā)展。不斷深化監(jiān)管體制機制和“放管服”改革，積極探索監(jiān)管新理念、新政策、新舉措、新方式，大力提升行政服務(wù)能力和審評審批效率，持續(xù)加強省市共建，深化閩臺醫(yī)藥領(lǐng)域交流，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，助力醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，全方位推進藥品安全及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展超越。

（三）發(fā)展目標

　　“十四五”時期，藥品安全及服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展主要目標：藥品監(jiān)管能力整體進入全國領(lǐng)先行列，藥品安全保障水平進一步提升，科學、高效、權(quán)威、現(xiàn)代和具有福建特色的監(jiān)管體系更加完善，全社會共同參與的藥品安全治理格局基本形成，全方位推進藥品監(jiān)管事業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展超越取得顯著成效，人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加放心、更加滿意。

　　——藥品安全持續(xù)穩(wěn)固。藥品安全及質(zhì)量對標國內(nèi)先進標準，重點品種抽檢合格率不低于全國平均水平、抽檢不合格產(chǎn)品處置率達100%，藥品安全事故（事件）報告、處置和違法案件查處、重點安全風險處置率均達到100%，全省藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)固向好，不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風險和重大藥品安全事故。

　　——監(jiān)管體系更加完善。藥品監(jiān)管體制機制改革持續(xù)深化，藥監(jiān)法治體系、監(jiān)管標準體系、技術(shù)支撐體系、智慧監(jiān)管體系、社會共治體系、風險防控體系、應(yīng)急管理體系、人才隊伍體系、高質(zhì)量發(fā)展服務(wù)體系得到進一步健全完善和創(chuàng)新實踐，全省藥品監(jiān)管體系步入現(xiàn)代化水平。

　　——監(jiān)管能力全面提升。著眼強基礎(chǔ)、補短板、破瓶頸、促提升，大力加強依法監(jiān)管、智慧監(jiān)管、檢驗檢測、審評監(jiān)測、審核查驗、應(yīng)急保障、人才隊伍、服務(wù)發(fā)展等方面能力建設(shè)，省市縣三級藥品監(jiān)管能力得到全面提升，有效滿足全省藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要。

　　——監(jiān)管合力有效形成。建立各級藥品安全工作協(xié)調(diào)機制，疫苗管理廳際聯(lián)系會議制度作用進一步發(fā)揮，“三醫(yī)聯(lián)動”更加深入和緊密，立體構(gòu)建省市縣三級協(xié)同、政府部門聯(lián)動協(xié)作、社會各界廣泛參與的“一體化”藥品監(jiān)管格局，形成權(quán)責清晰、齊抓共管、運行順暢的監(jiān)管機制。

　　——服務(wù)發(fā)展驅(qū)動有力。審評審批制度不斷改革優(yōu)化，行政服務(wù)水平和效率大幅提升，“藥品上市許可持有人制度改革”“醫(yī)療器械注冊人制度”試點等政策引導效應(yīng)顯著，形成一批科學管用的舉措，閩臺醫(yī)藥領(lǐng)域合作加深融合，高精尖產(chǎn)品研發(fā)取得一批突破性成果，建成多個戰(zhàn)略性新興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，全方位推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展超越。

　　“十四五”時期福建藥品安全及服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展主要指標

　　第三章  主要任務(wù)

　　（一）加強藥監(jiān)法治體系和能力建設(shè)

　　1.完善法規(guī)制度體系。加快制修訂與《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī)相配套的地方性法規(guī)制度；全面梳理本省藥品監(jiān)管規(guī)范性文件、制度規(guī)定，修訂《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》，制定藥品監(jiān)管行政處罰裁量規(guī)則、裁量基準等配套規(guī)定；探索建立相關(guān)地方性法規(guī)規(guī)章、行政規(guī)范性文件實施效果的評估制度。

　　2.堅持嚴格執(zhí)法辦案。全面規(guī)范檢查流程、統(tǒng)一執(zhí)法尺度，制定藥品監(jiān)管檢查執(zhí)法指南；強化檢查突擊性、針對性，改革完善藥品飛行檢查機制；發(fā)揮市縣級市場監(jiān)管部門綜合執(zhí)法優(yōu)勢，強化藥品安全稽查執(zhí)法；創(chuàng)新執(zhí)法監(jiān)督機制，推行陽光執(zhí)法，建立并實行藥品行政處罰案件督辦制度和多級聯(lián)合辦案機制，堅持開展案件評議；對無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品“黑窩點”實行案件首辦負責制；緊盯疫苗、集采中選藥品、中藥飲片、植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品等重點領(lǐng)域和群眾反映強烈的問題，扎實開展專項整治；嚴厲打擊藥品違法犯罪行為，落實“處罰到人”要求，公開曝光典型案例，形成強大的執(zhí)法震懾力。

　　3.加強法律法規(guī)宣貫。深入貫徹習近平法治思想，把藥品法律法規(guī)納入地方普法重點，制定和實施全省藥品監(jiān)管“八五”普法規(guī)劃、普法責任清單和年度計劃；實施藥品監(jiān)管普法工作亮點培育工程，建設(shè)省級藥品普法宣傳教育基地，打造全國“藥品法治宣傳教育基地”，完善共享共用的普法資源庫；創(chuàng)新普法方式，廣泛開展“普法云課堂”“以案釋法”“安全用藥月”“藥品安全進校園”等活動，充分利用報紙、廣播、電視、互聯(lián)網(wǎng)等媒體矩陣和公共場所宣傳投放等手段，全方位立體化普及藥品法律法規(guī)和安全用藥常識，全面提升依法治藥和安全用藥水平。

　　（二）加強監(jiān)管標準體系和能力建設(shè)

　　4.強化藥品標準體系建設(shè)。將提升藥品質(zhì)量作為“質(zhì)量強省”戰(zhàn)略的重要內(nèi)容，落實國家藥品標準提高行動計劃，有序推進本省技術(shù)指南修訂，支持技術(shù)單位、科研機構(gòu)、企業(yè)參與標準提高工作；鼓勵制定高于國家標準、行業(yè)標準和地方標準的企業(yè)標準，實施企業(yè)標準自我聲明公開和監(jiān)督制度；加強藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊/備案人、化妝品備案人）上市后變更管理，指導督促開展上市后研究；積極推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價；加大中藥飲片炮制規(guī)范研究，制修訂《福建省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)程》和《福建省中藥配方顆粒飲片標準》，不斷提高我省藥品質(zhì)量標準。

　　5.完善監(jiān)管質(zhì)量標準體系。全面規(guī)范藥品（疫苗）研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通、使用和藥物警戒各環(huán)節(jié)的監(jiān)管標準和質(zhì)量管理，制定監(jiān)管質(zhì)量管理手冊，完善關(guān)鍵環(huán)節(jié)工作程序，優(yōu)化監(jiān)管工作運行機制；2023年底前完成標準化的全省藥品（疫苗）監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)。

　　6.加強藥品監(jiān)管科學研究。積極參與并配合實施“中國藥品監(jiān)管科學行動計劃”；圍繞中藥、生物制品（疫苗）、化學藥、人工智能醫(yī)療器械、化妝品新原料等重點領(lǐng)域，制定我省藥品監(jiān)管科學研究計劃，并申請省級相關(guān)科技項目；支持高校、科研院所、檢驗機構(gòu)建立藥品監(jiān)管科學和省產(chǎn)重點品種質(zhì)量研究平臺，加強監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究與應(yīng)用；重點布局建設(shè)一批具有國內(nèi)一流水平的重點實驗室，支持在廈門建設(shè)海峽兩岸醫(yī)療器械檢測研究中心，支持廈門大學“傳染性疾病檢測技術(shù)研究與評價重點實驗室”、省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院“中藥材質(zhì)量監(jiān)測研究重點實驗室”、福州大學“醫(yī)療器械和醫(yī)藥技術(shù)重點實驗室”等重點實驗室建設(shè)，助力新產(chǎn)品研發(fā)上市和安全監(jiān)管。

　　（三）加強技術(shù)支撐體系和能力建設(shè)

　　7.加強檢驗檢測體系和能力建設(shè)。全面加強藥品檢驗檢測專業(yè)技術(shù)人才、設(shè)備和經(jīng)費保障，重點推進生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設(shè)，2021年底前形成新冠病毒疫苗批簽發(fā)能力，2022年底前形成覆蓋我省主要生物制品（疫苗）品種的批簽發(fā)能力；支持省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院醫(yī)療器械生物安全二級實驗室及PCR實驗室、重點產(chǎn)品和有源產(chǎn)品基本檢驗平臺建設(shè)，2021年底前具備新冠病毒檢測試劑檢驗?zāi)芰Γ?023年底前形成覆蓋本省集采中選和骨科植入、助聽器、臨床檢驗設(shè)備等主要醫(yī)療器械品種的檢驗?zāi)芰?；積極拓展省級化妝品應(yīng)急檢測、安全風險物質(zhì)和有效成分高通量篩查等檢驗?zāi)芰Γ?025年省級藥品檢驗檢測機構(gòu)能力全面達到國家B級標準。支持引進和建設(shè)針對性強、具有獨立法人資格的第三方檢測技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，不斷提升市場化檢測機構(gòu)和企業(yè)內(nèi)部檢測機構(gòu)檢測能力和水平。

　　8.加強技術(shù)審評體系和能力建設(shè)。根據(jù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模，加強技術(shù)審評隊伍力量建設(shè)和人才培養(yǎng)，建立與藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求相適應(yīng)的技術(shù)審評專業(yè)隊伍和外部專家團隊支撐；深化藥品審評審批機制改革，落實《藥品上市后變更管理實施細則》，制定配套技術(shù)審查管理制度；不斷優(yōu)化溝通方式和渠道，建立審評全過程溝通服務(wù)和研審聯(lián)動機制，對部分產(chǎn)品注冊實行申報前立卷指導；試點探索開展政府購買審評檢查服務(wù)。

　　9.加強監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)。加強省級及以下藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測評價體系和機構(gòu)能力建設(shè)；督促指導藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊、備案人）和醫(yī)療機構(gòu)開展不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、風險評估工作和藥物警戒活動，對已識別風險的產(chǎn)品及時采取風險控制措施，完善產(chǎn)品說明書修訂、品種撤市機制；強化醫(yī)療和疾控機構(gòu)藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測評價工作責任落實，加強醫(yī)院監(jiān)測哨點建設(shè)，將藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測評價工作納入醫(yī)院院長考評；探索不良反應(yīng)（事件）數(shù)據(jù)共享，形成風險預警線索推送、處置和反饋機制，深化“疾病預防控制信息系統(tǒng)”疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)聯(lián)動應(yīng)用，提高監(jiān)測工作的風險預警能力。

　　10.加強審核查驗體系和能力建設(shè)。加強省市職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍和能力建設(shè)，完善藥品檢查管理體系、標準和工作規(guī)則、流程規(guī)范，加強隊伍建設(shè)規(guī)劃和統(tǒng)籌管理，支持各地研究制定具體意見措施，推動依法依規(guī)開展檢查工作；進一步明確事權(quán)劃分，形成權(quán)責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品檢查工作機制，實現(xiàn)藥品檢查與許可審評、日常監(jiān)管、檢驗檢測和綜合執(zhí)法等高效銜接；優(yōu)化檢查方式，探索免于現(xiàn)場檢查、簡化現(xiàn)場檢查、合并現(xiàn)場檢查等方式；加強市縣藥品專（兼）職檢查員隊伍建設(shè)，鼓勵各級藥品檢驗等人員取得藥品檢查員資格，不斷充實和更新完善全省藥品檢查員名庫，建立檢查員統(tǒng)一調(diào)派機制，構(gòu)建科學高效、能夠滿足藥品監(jiān)管及服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要的藥品檢查員隊伍體系。

　　（四）加強智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)

　　11.完善藥品追溯管理體系。健全藥品信息化追溯和醫(yī)療器械唯一標識（UDI）管理制度，強化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥部門聯(lián)動協(xié)作，按照“重點品種優(yōu)先、重要環(huán)節(jié)先行、分類分步推進、實現(xiàn)全面覆蓋”的總體路徑，推動藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊/備案人、化妝品備案人）和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位規(guī)范藥品信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)與應(yīng)用，持續(xù)擴大藥品追溯賦碼、醫(yī)療器械唯一標識（UDI）覆蓋面；加強追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)管業(yè)務(wù)中的分析應(yīng)用，推動實現(xiàn)產(chǎn)品來源可查、去向可追、風險可控、責任可究。

　　12.推進信息化數(shù)字化建設(shè)。建設(shè)省級藥品智慧監(jiān)管平臺，強化藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，推動實現(xiàn)藥品行政審批、審評核查、檢查執(zhí)法、監(jiān)督抽檢全過程信息化管理和證照電子化，打造“數(shù)字藥監(jiān)”；建立企業(yè)全生命周期信息檔案，加強政府部門和行業(yè)組織、醫(yī)藥企業(yè)、第三方平臺等有關(guān)數(shù)據(jù)開發(fā)利用，提升全生命周期數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風險研判、信息共享等能力；搭建省級藥品追溯監(jiān)管子系統(tǒng)，在疫苗等重點品種生產(chǎn)企業(yè)試點建設(shè)“固證溯源”子系統(tǒng)，實時采集匯聚企業(yè)數(shù)據(jù)，探索信息化非現(xiàn)場監(jiān)管新方式。

　　13.強化網(wǎng)絡(luò)交易行為監(jiān)管。建設(shè)全省藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺，強化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測專業(yè)技術(shù)力量支撐，完善藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測違法線索處置機制，加強監(jiān)測線索的流轉(zhuǎn)處置與跟蹤督辦，實現(xiàn)線上通報與線下調(diào)查的有效銜接；加強藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺監(jiān)管，對藥品網(wǎng)絡(luò)交易違法行為開展定向監(jiān)測，督促健全入駐企業(yè)資質(zhì)審核、違法行為制止報告、違法信息監(jiān)測處置等制度，實現(xiàn)“以網(wǎng)管網(wǎng)”，保障網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全。

　　（五）加強社會共治體系和能力建設(shè)

　　14.強化三級監(jiān)管協(xié)同。優(yōu)化鞏固省級區(qū)域性藥品監(jiān)管模式，完善省級區(qū)域性監(jiān)管與市縣屬地監(jiān)管協(xié)同機制；加強省級藥品監(jiān)管部門對市縣級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導，建立健全情況報送、問題研討、人員調(diào)派、應(yīng)急處置等工作銜接機制，鼓勵各地探索創(chuàng)新切合本地實際的監(jiān)管模式，實現(xiàn)藥品監(jiān)管省市縣三級一體協(xié)同。

　　15.強化部門執(zhí)法聯(lián)動。完善藥品安全部門協(xié)調(diào)機制，深化“三醫(yī)聯(lián)動”，推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥等多部門信息數(shù)據(jù)連通共享和應(yīng)用銜接；加強執(zhí)法聯(lián)動，深化監(jiān)管部門與公安、司法部門行刑銜接機制，省市縣藥品監(jiān)管部門與公安部門分級建立打擊藥品化妝品醫(yī)療器械違法犯罪執(zhí)法聯(lián)動模式；建立健全藥品安全領(lǐng)域信用監(jiān)管機制，依法依規(guī)對嚴重違法失信行為實施聯(lián)合懲戒；充分發(fā)揮基層綜治網(wǎng)格員隊伍作用，延伸末端監(jiān)督管理，消除基層監(jiān)管盲區(qū)和死角。

　　16.強化企業(yè)主體責任。加強對全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用企業(yè)（單位）的培訓和警示教育，督促落實好全過程、各環(huán)節(jié)的主體責任；引導企業(yè)加大產(chǎn)品質(zhì)量安全保障投入，加強供應(yīng)鏈管理和安全保障措施，強化藥品生產(chǎn)企業(yè)自主檢測能力建設(shè)，落實企業(yè)藥品安全風險報告制度和質(zhì)量安全主體責任自查報告制度；制定藥品質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位職業(yè)標準，建立對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全管理人員履職能力和履職情況的隨機抽查考核制度；組織開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實主體責任示范創(chuàng)建活動，切實強化企業(yè)主體責任落實。

　　17.強化社會監(jiān)督效用。積極做好藥品安全政策法規(guī)、技術(shù)標準、審評審批、行政許可、監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、案件查處等信息公開，提升藥品監(jiān)管工作透明度；積極引導和鼓勵行業(yè)協(xié)會、新聞媒體、社會公眾等參與藥品安全治理，支持醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會制訂行規(guī)行約、自律規(guī)范，建立與新聞媒體互動機制，主動接受輿論監(jiān)督，及時向公眾發(fā)布藥品質(zhì)量安全和產(chǎn)品風險信息，回應(yīng)社會關(guān)切；完善投訴舉報機制，暢通監(jiān)督渠道，促進企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、誠信經(jīng)營，推動形成社會共治的良好格局。

　　（六）加強風險防控體系和能力建設(shè)

　　18.加強風險隱患研判。堅持預防為主、風險管理和全程控制的監(jiān)督管理理念，完善藥品安全風險聯(lián)合會商、專項會商、應(yīng)急會商和分析研判、交流處置等機制，及時在源頭發(fā)現(xiàn)和化解安全風險隱患，變事后查處、被動監(jiān)管為主動排查、預防為主的監(jiān)管；突出生物制品、麻精藥品、植入性醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品和化妝品領(lǐng)域，綜合運用技術(shù)審評、檢驗檢測、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、投訴舉報、監(jiān)督檢查等方式，加強安全風險隱患監(jiān)測、排查、分析和處置，實現(xiàn)科學預警和有效防控。

　　19.加大質(zhì)量抽檢力度。建立科學高效的抽檢管理工作體系，立足安全監(jiān)管和風險防控需求，科學制定實施年度藥品抽檢計劃，持續(xù)加大對重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)的抽檢力度；規(guī)范不合格藥品核查處置工作程序，嚴格落實核查處置各項措施，確保假劣藥品處置及時、違法企業(yè)懲處到位；加強抽檢數(shù)據(jù)質(zhì)量分析，研究潛在監(jiān)管風險隱患，開展針對性風險預警；鼓勵開展藥品補充檢驗方法研究和非標方法研究，應(yīng)用科技手段破解行業(yè)潛規(guī)則問題。

　　20.突出疫苗質(zhì)量監(jiān)管。充分發(fā)揮疫苗管理廳際聯(lián)席會議制度作用，構(gòu)建疫苗全生命周期協(xié)同管理機制，加強信息共享，形成監(jiān)管合力；持續(xù)推進國家疫苗監(jiān)管體系（NRA）評估，健全科學有效的疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系；加快省疫苗檢查中心和職業(yè)化專業(yè)化疫苗檢查隊伍，嚴格落實疫苗派駐監(jiān)管、日常檢查、飛行檢查和信息化追溯等要求，推動省內(nèi)疫苗產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性等向國際國內(nèi)先進水平看齊。

　　（七）加強應(yīng)急管理體系和能力建設(shè)

　　21.完善應(yīng)急管理工作機制。及時修訂各級藥品安全事件應(yīng)急預案，督促企業(yè)制定應(yīng)急預案，完善藥品安全事件預警監(jiān)測、組織指揮、調(diào)查處置、信息發(fā)布和工作報告制度，強化跨區(qū)域跨部門的藥品安全應(yīng)急管理協(xié)調(diào)聯(lián)動和信息共享；加強應(yīng)急演練和藥品安全輿情監(jiān)測分析及處置，提升輿論引導、現(xiàn)場處置、溝通應(yīng)對能力，跟蹤做好問題研判，防范化解苗頭性事件。

　　22.提升突發(fā)事件應(yīng)對水平。加快省級藥品安全應(yīng)急指揮中心建設(shè)，完善藥品安全突發(fā)事件重大事項決策、信息共享、專家咨詢等應(yīng)急機制，形成科學權(quán)威、運行高效、保障有力的實體化應(yīng)急平臺，強化應(yīng)對突發(fā)事件的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)；加強應(yīng)急技術(shù)能力儲備，切實提高藥品監(jiān)管部門突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)和處置能力。

　　23.強化快速應(yīng)急保障能力。持續(xù)深化和鞏固我省在應(yīng)對新冠肺炎疫情過程中形成的藥械應(yīng)急保障工作經(jīng)驗，建立健全重特大突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的藥械應(yīng)急審評審批、檢驗檢測、監(jiān)督檢查、指揮協(xié)調(diào)、供應(yīng)保障等機制；強化先進檢測設(shè)備和應(yīng)急攻關(guān)能力儲備，提升緊急情況下新型藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是重大傳染病體外診斷試劑、疫苗、抗體藥物等快審快批和服務(wù)效率，切實提升各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件快速應(yīng)急保障能力。

　　（八）加強人才隊伍體系和能力建設(shè)

　　24.建設(shè)專業(yè)化的人才隊伍。通過加大公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇等方面的政策支持，持續(xù)加強藥品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測、評價和信息化等技術(shù)機構(gòu)專業(yè)隊伍力量；有計劃、有重點地擴充專業(yè)性、實踐型人才，建成一支有效滿足本省藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要的專業(yè)化人才隊伍。

　　25.強化基層監(jiān)管力量配備。實施基層藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)工程，支持各市縣結(jié)合自身監(jiān)管工作實際加強藥品監(jiān)管隊伍和力量建設(shè)，落實《全國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法檢查裝備配備指導標準》要求，加快推進各級監(jiān)管隊伍裝備配備標準化，通過在市場監(jiān)管綜合執(zhí)法隊伍和市場監(jiān)管所中加強藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備和經(jīng)費保障等，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費和裝備等條件。

　　26.提升隊伍藥品監(jiān)管能力。實施高層次人才培養(yǎng)工程，有計劃重點培養(yǎng)專家級（高級）檢查員、高層次審評員等核心監(jiān)管人才；實施藥品監(jiān)管人才儲備工程，形成隊伍梯次更加科學合理的人才結(jié)構(gòu)；實施基層藥品監(jiān)管人員能力提升工程，以市縣市場監(jiān)管局綜合執(zhí)法隊伍和市場監(jiān)管所為重點，加強藥品監(jiān)管人員培訓考核，不斷提升基層藥品監(jiān)管隊伍能力。

　　（九）加強高質(zhì)量發(fā)展服務(wù)體系和能力建設(shè)

　　27.提升政務(wù)服務(wù)效能。持續(xù)深化“放管服”改革，推進審評審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化；建立注冊電子申報和電子文檔信息化系統(tǒng)，優(yōu)化行政審批事項網(wǎng)上辦理；推動藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”，實現(xiàn)政務(wù)服務(wù)事項100%“全程網(wǎng)辦”。持續(xù)擴大窗口下沉前移，在產(chǎn)業(yè)集聚園區(qū)設(shè)立監(jiān)管服務(wù)工作站，就近為企業(yè)提供“面對面”便捷服務(wù)；積極創(chuàng)新方法、精簡事項、優(yōu)化流程，不斷提升行政服務(wù)質(zhì)量和效率。

　　28.激勵藥品研發(fā)創(chuàng)新。進一步釋放福建作為“藥品上市許可持有人制度”“醫(yī)療器械注冊人制度”試點省份的政策紅利，鼓勵和支持高校、科研機構(gòu)、企業(yè)等開展新藥、仿制藥、高端醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新；堅持提前介入，主動靠前幫扶，通過事前事中技術(shù)交流指導，幫助解決藥品、醫(yī)療器械研發(fā)過程中的“瓶頸”問題；探索建立審研聯(lián)動和審評、檢查、檢驗并聯(lián)開展工作機制；加速推動九價宮頸癌疫苗、Y型PEG化重組人粒細胞刺激因子注射液、Y型PEG化重組人生長激素注射液等重點產(chǎn)品審批上市進程；推廣廈門大學與萬泰滄海“產(chǎn)學研”合作模式，激勵和推動藥械等產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)向更高層次、更深領(lǐng)域創(chuàng)新突破，不斷提升人民群眾用藥可及性。

　　29.促進中藥傳承發(fā)展。加強本省中藥品種和道地藥材保護，發(fā)揮省內(nèi)名優(yōu)中藥優(yōu)勢，強化新技術(shù)運用、新工藝改進，推動實現(xiàn)中藥產(chǎn)品多樣化、產(chǎn)業(yè)化；推進省內(nèi)中藥材標準提升和飲片炮制規(guī)范增修訂，支持具有臨床價值的炮制規(guī)范研究申報和醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化；以創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥為重點，加強中藥質(zhì)量全程管控，嚴厲打擊中藥材和中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)和中成藥非法添加化學品等行為；落實好本省《促進中藥傳承發(fā)展的具體措施》《中藥配方顆粒備案實施細則》，制定《規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮加工工作指導意見》。

　　30.推動產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。持續(xù)加大支持力度，完善幫扶措施和服務(wù)溝通機制，積極推動中小型企業(yè)兼并重組，助力省內(nèi)企業(yè)做大做強、形成核心競爭力；加強省市合作聯(lián)動，重點推進廈門生物醫(yī)藥港、福州高新區(qū)及倉山區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、寧德閩東藥城、龍巖閩西醫(yī)療器械園、莆田海峽兩岸生技和醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)合作區(qū)、漳州化妝品生產(chǎn)基地、三明原料藥生產(chǎn)基地等園區(qū)建設(shè)，促進省內(nèi)重點醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集約化、園區(qū)化、規(guī)?；l(fā)展，助力打造多個戰(zhàn)略性新興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群；充分發(fā)揮福建作為臺胞臺企登陸大陸第一家園的天然優(yōu)勢，以現(xiàn)有閩臺合作區(qū)和臺資臺企（醫(yī)療機構(gòu)）發(fā)展為牽引，深化閩臺醫(yī)藥領(lǐng)域交流合作，努力把福建打造成醫(yī)藥領(lǐng)域臺資臺企的首選轉(zhuǎn)移地和集聚地，全方位推進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展超越。

　　第四章  保障措施

　　（一）加強組織領(lǐng)導。堅持黨對藥品監(jiān)管工作的全面領(lǐng)導，認真落實全面從嚴治黨主體責任，不斷增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”；進一步強化黨政同責，認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，各級政府要加強對藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導，建立健全藥品安全協(xié)調(diào)機制，完善藥品安全責任制度，落實藥品安全屬地管理責任；各有關(guān)部門要對規(guī)劃提出的目標、任務(wù)進行細化分解，統(tǒng)籌加強保障支持，按計劃、有步驟地開展各項任務(wù)落實工作，做到上下協(xié)調(diào)聯(lián)動，強化橫向互動，形成工作合力。

　　（二）強化經(jīng)費保障。加強本規(guī)劃與我省藥品監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新、財政經(jīng)費之間的政策銜接協(xié)調(diào)，科學合理安排藥品監(jiān)管經(jīng)費，建立與本省相適應(yīng)的長效經(jīng)費保障機制，重點支持智慧監(jiān)管、檢驗檢測、監(jiān)管隊伍、政務(wù)服務(wù)四大能力提升工程建設(shè)；規(guī)范藥品評審、查驗勞務(wù)費管理；建立審評審批收費動態(tài)調(diào)整制度；探索將藥品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測、評價等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍。各地要因地制宜，支持藥品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測、評價等能力建設(shè)。

　　（三）落實監(jiān)督評估。強化政府藥品安全工作考評和結(jié)果反饋應(yīng)用，建立本規(guī)劃主要任務(wù)和重點工程落實機制，適時開展對規(guī)劃執(zhí)行情況的監(jiān)測、評估、督導，對主要任務(wù)和重點工程進展情況進行動態(tài)跟蹤及實施效果評估；根據(jù)規(guī)劃實施和藥品安全監(jiān)管改革發(fā)展情況，適時對規(guī)劃目標任務(wù)做出相應(yīng)調(diào)整，及時做好規(guī)劃實施的銜接與補充；對規(guī)劃內(nèi)容及實施情況主動公開，廣泛接受公眾和新聞媒體的監(jiān)督，確保規(guī)劃目標任務(wù)全面落實見效，推動形成全社會關(guān)心、支持藥品安全及服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的良好氛圍。

　　（四）激勵擔當作為。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設(shè)、黨風廉政建設(shè)，提升隊伍政治能力和防腐拒變能力；強化人文關(guān)懷，健全人才評價激勵機制，引導干部增強干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動性；合理核定藥品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測、評價和信息化等技術(shù)支撐機構(gòu)的績效工資總量，在績效工資分配時向駐廠監(jiān)管、現(xiàn)場檢查等一線和高風險崗位傾斜；按照國家和省內(nèi)有關(guān)規(guī)定對在藥品監(jiān)管工作中做出突出貢獻的集體和個人給予表彰和獎勵，激發(fā)隊伍活力和創(chuàng)造力，忠實履行保障藥品安全的政治責任。