福建省“十四五”藥品安全及服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃

　　前  言

　　藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全直接關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全，是涉及民生的重要問題。“十四五”時(shí)期，全面提升我省藥品安全保障水平，加快建立科學(xué)完善的藥品安全治理體系，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，是建設(shè)平安福建、健康福建的重要舉措，是加快建設(shè)“機(jī)制活、產(chǎn)業(yè)優(yōu)、百姓富、生態(tài)美”新福建的重要保障，是全省各級(jí)政府義不容辭的責(zé)任。

　　《福建省“十四五”藥品安全及服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》)，根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院、省委和省政府對(duì)藥品安全及服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作的總體部署和要求，依據(jù)《福建省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃綱要》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》等編制，是我省“十四五”時(shí)期的重要規(guī)劃?！兑?guī)劃》總結(jié)了“十三五”時(shí)期我省藥品安全及服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的成果，分析了當(dāng)前和今后一段時(shí)期面臨的風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)，提出了“十四五”時(shí)期藥品安全及服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的思路目標(biāo)、主要任務(wù)和保障措施，是指導(dǎo)我省“十四五”時(shí)期藥品安全及服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)指南。

　　《規(guī)劃》實(shí)施期限為2021-2025年。

第一章  規(guī)劃背景

　　“十三五”時(shí)期，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，持續(xù)深化藥品監(jiān)管體制機(jī)制改革，嚴(yán)守藥品安全底線，力追產(chǎn)業(yè)發(fā)展高線，有力保障了人民群眾用藥安全有效可及，藥品安全及服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著。

　　——藥品監(jiān)管體制機(jī)制持續(xù)創(chuàng)新。順利完成全省藥品監(jiān)管體制機(jī)制改革，在全國(guó)率先設(shè)立省級(jí)藥品監(jiān)管部門派出機(jī)構(gòu)并賦予獨(dú)立執(zhí)法主體資格，創(chuàng)建區(qū)域性藥品監(jiān)管模式；梳理行政權(quán)責(zé)事項(xiàng)305項(xiàng)，完善制度措施50余項(xiàng)，全省藥品監(jiān)管事權(quán)得到科學(xué)劃分和有效落實(shí)；建立疫苗管理廳際聯(lián)席會(huì)議制度，有序推進(jìn)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估，實(shí)行疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)管，疫苗管理機(jī)制更加健全。

　　——藥品監(jiān)管法治基礎(chǔ)不斷夯實(shí)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等藥品法律法規(guī)宣傳貫徹持續(xù)深入，組織藥品法律法規(guī)培訓(xùn)140余場(chǎng)次、受訓(xùn)2萬(wàn)多人次，取得全國(guó)“兩法”知識(shí)競(jìng)賽第一名，獲評(píng)國(guó)家藥監(jiān)局首批“藥品法治宣傳教育基地”；先后制修訂《行政處罰自由裁量基準(zhǔn)》《雙隨機(jī)一公開實(shí)施細(xì)則（試行）》《重大行政執(zhí)法決定法制審核辦法》等20項(xiàng)法治工作制度，依法監(jiān)管不斷深入。

　　——藥品監(jiān)管技術(shù)支撐得到強(qiáng)化。藥品檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、審核查驗(yàn)機(jī)制和能力持續(xù)優(yōu)化提升，在藥品信息化監(jiān)管方面進(jìn)行了諸多有益的探索和實(shí)踐。“十三五”時(shí)期，建成1.7萬(wàn)平米綜合實(shí)驗(yàn)大樓投入使用，全省完成藥品抽檢3.95萬(wàn)批次，接收不良反應(yīng)（事件）報(bào)告25萬(wàn)余份；藥械綜合監(jiān)管系統(tǒng)等智慧監(jiān)管項(xiàng)目建設(shè)成效明顯，藥品安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)項(xiàng)目參展數(shù)字中國(guó)建設(shè)峰會(huì)，藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力穩(wěn)步增強(qiáng)。

　　——藥品安全保障水平穩(wěn)步提升。嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，持續(xù)加大監(jiān)督檢查和執(zhí)法辦案力度，多部門聯(lián)合執(zhí)法、案件行刑銜接、“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”、全生命周期監(jiān)管等取得顯著成效。全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)共檢查藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位36萬(wàn)家次，開展專項(xiàng)整治40多項(xiàng)，查辦案件1.57萬(wàn)起，罰沒金額3.1億元；國(guó)家藥品安全考核評(píng)價(jià)成績(jī)從2015年的中下水平提升至全國(guó)第3名，2018年機(jī)構(gòu)改革后實(shí)現(xiàn)A級(jí)成績(jī)“三連優(yōu)”，藥品安全總體形勢(shì)穩(wěn)中向好。

　　——疫情防控應(yīng)急服務(wù)保障有力。全力服務(wù)新冠肺炎疫情防控工作大局，創(chuàng)新性實(shí)施特殊應(yīng)急審批機(jī)制。向185家企業(yè)核發(fā)240張第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨時(shí)注冊(cè)證，全省醫(yī)用口罩、防護(hù)服等緊缺醫(yī)用物資日產(chǎn)能得到直線提升，分別由疫情前的10萬(wàn)只和100件，迅速提升至2200萬(wàn)只和11萬(wàn)件，不僅快速滿足了疫情防控急需，而且保障了產(chǎn)品質(zhì)量安全，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供了有力保障。

　　——醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效明顯。持續(xù)深化“放管服”改革，實(shí)行審批窗口前移下沉，審評(píng)審批服務(wù)全面提速至法定時(shí)限50%；出臺(tái)助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等10余項(xiàng)制度舉措，鼓勵(lì)并推動(dòng)企業(yè)兼并重組，深化產(chǎn)學(xué)研合作，新增首個(gè)國(guó)產(chǎn)雙價(jià)宮頸癌疫苗、聚乙二醇長(zhǎng)效干擾素等18個(gè)新藥、仿制藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品；廈門生物醫(yī)藥港、閩東藥城、閩西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、媽祖醫(yī)療健康城等一批園區(qū)集聚發(fā)展，全省醫(yī)藥工業(yè)年產(chǎn)值從301億元上升至542.7億元，增幅達(dá)80%。

“十三五”時(shí)期，全省藥品安全及服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得了顯著成績(jī)，但也存在一些短板問題和薄弱環(huán)節(jié)，藥品安全仍存風(fēng)險(xiǎn)隱患、檢驗(yàn)檢測(cè)能力偏低、基層專業(yè)人才缺失、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱等問題仍較為突出。新時(shí)期，黨和政府對(duì)藥品安全提出新要求，人民群眾對(duì)安全用藥寄予新期盼，疫情防控對(duì)應(yīng)急保障帶來(lái)新考驗(yàn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)高質(zhì)量發(fā)展賦予新目標(biāo)，需要全省堅(jiān)持按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，不斷完善監(jiān)管體系和機(jī)制，更好地促進(jìn)藥品安全及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓人民群眾擁有更多獲得感、幸福感和安全感。

第二章  總體要求

（一）指導(dǎo)思想

　　以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會(huì)精神，以及習(xí)近平總書記對(duì)福建工作的重要講話重要指示精神，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持“人民至上、生命至上”，以全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)為抓手，以強(qiáng)化藥品全生命周期管理為主線，以推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展超越為重點(diǎn)，著力強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升、抓質(zhì)量、保安全，加快構(gòu)建更加科學(xué)、高效、權(quán)威、現(xiàn)代和具有福建特色的藥品監(jiān)管體系，全方位推進(jìn)藥品安全及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展超越，為奮力譜寫全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家的福建篇章貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

（二）總體原則

　　——堅(jiān)持人民至上。牢固樹立“監(jiān)管為民、惠企發(fā)展”理念，始終把人民群眾生命安全和身體健康擺在首位，圍繞保障公眾用藥安全有效可及，全面加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管，及時(shí)回應(yīng)人民群眾關(guān)切，以工作實(shí)效取信于民、惠及于民，讓人民群眾共享藥品安全及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成果。

　　——堅(jiān)持最嚴(yán)監(jiān)管。始終以“四個(gè)最嚴(yán)”為基本遵循，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，緊盯藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程每一個(gè)環(huán)節(jié)，健全全鏈條監(jiān)管體系，整合各方監(jiān)管資源，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，全覆蓋開展監(jiān)督檢查，加大執(zhí)法辦案力度，嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為，切實(shí)保障藥品安全。

　　——堅(jiān)持依法監(jiān)管。持續(xù)深化法治理念，認(rèn)真貫徹習(xí)近平法治思想和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等藥品法律法規(guī)，不斷健全藥品監(jiān)管工作制度和標(biāo)準(zhǔn)體系，完善執(zhí)法程序，規(guī)范執(zhí)法行為，強(qiáng)化行刑銜接，加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，推進(jìn)法治藥監(jiān)建設(shè)，切實(shí)做到依法行政。

　　——堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管。突出藥品監(jiān)管專業(yè)化屬性，全面加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)建設(shè)，緊跟信息網(wǎng)絡(luò)時(shí)代特點(diǎn)，借力數(shù)字監(jiān)管、智慧監(jiān)管，提升監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)監(jiān)測(cè)、審核查驗(yàn)等專業(yè)水平，努力實(shí)現(xiàn)行政監(jiān)管與技術(shù)支撐相統(tǒng)一，以專業(yè)的、科學(xué)的監(jiān)管保障藥品安全。

　　——堅(jiān)持協(xié)同治理。完善跨部門、跨區(qū)域藥品安全協(xié)調(diào)和協(xié)作機(jī)制，積極調(diào)動(dòng)政府、市場(chǎng)、行業(yè)和社會(huì)各方資源廣泛參與藥品監(jiān)管工作，加強(qiáng)政策激勵(lì)和輿論監(jiān)督，形成政府監(jiān)管、公眾參與、企業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同的藥品安全共治格局。

　　——堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展。不斷深化監(jiān)管體制機(jī)制和“放管服”改革，積極探索監(jiān)管新理念、新政策、新舉措、新方式，大力提升行政服務(wù)能力和審評(píng)審批效率，持續(xù)加強(qiáng)省市共建，深化閩臺(tái)醫(yī)藥領(lǐng)域交流，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，助力醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，全方位推進(jìn)藥品安全及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展超越。

（三）發(fā)展目標(biāo)

　　“十四五”時(shí)期，藥品安全及服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展主要目標(biāo)：藥品監(jiān)管能力整體進(jìn)入全國(guó)領(lǐng)先行列，藥品安全保障水平進(jìn)一步提升，科學(xué)、高效、權(quán)威、現(xiàn)代和具有福建特色的監(jiān)管體系更加完善，全社會(huì)共同參與的藥品安全治理格局基本形成，全方位推進(jìn)藥品監(jiān)管事業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展超越取得顯著成效，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加放心、更加滿意。

　　——藥品安全持續(xù)穩(wěn)固。藥品安全及質(zhì)量對(duì)標(biāo)國(guó)內(nèi)先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)品種抽檢合格率不低于全國(guó)平均水平、抽檢不合格產(chǎn)品處置率達(dá)100%，藥品安全事故（事件）報(bào)告、處置和違法案件查處、重點(diǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)處置率均達(dá)到100%，全省藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)固向好，不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)和重大藥品安全事故。

　　——監(jiān)管體系更加完善。藥品監(jiān)管體制機(jī)制改革持續(xù)深化，藥監(jiān)法治體系、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)體系、技術(shù)支撐體系、智慧監(jiān)管體系、社會(huì)共治體系、風(fēng)險(xiǎn)防控體系、應(yīng)急管理體系、人才隊(duì)伍體系、高質(zhì)量發(fā)展服務(wù)體系得到進(jìn)一步健全完善和創(chuàng)新實(shí)踐，全省藥品監(jiān)管體系步入現(xiàn)代化水平。

　　——監(jiān)管能力全面提升。著眼強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，大力加強(qiáng)依法監(jiān)管、智慧監(jiān)管、檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)監(jiān)測(cè)、審核查驗(yàn)、應(yīng)急保障、人才隊(duì)伍、服務(wù)發(fā)展等方面能力建設(shè)，省市縣三級(jí)藥品監(jiān)管能力得到全面提升，有效滿足全省藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要。

　　——監(jiān)管合力有效形成。建立各級(jí)藥品安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制，疫苗管理廳際聯(lián)系會(huì)議制度作用進(jìn)一步發(fā)揮，“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”更加深入和緊密，立體構(gòu)建省市縣三級(jí)協(xié)同、政府部門聯(lián)動(dòng)協(xié)作、社會(huì)各界廣泛參與的“一體化”藥品監(jiān)管格局，形成權(quán)責(zé)清晰、齊抓共管、運(yùn)行順暢的監(jiān)管機(jī)制。

　　——服務(wù)發(fā)展驅(qū)動(dòng)有力。審評(píng)審批制度不斷改革優(yōu)化，行政服務(wù)水平和效率大幅提升，“藥品上市許可持有人制度改革”“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”試點(diǎn)等政策引導(dǎo)效應(yīng)顯著，形成一批科學(xué)管用的舉措，閩臺(tái)醫(yī)藥領(lǐng)域合作加深融合，高精尖產(chǎn)品研發(fā)取得一批突破性成果，建成多個(gè)戰(zhàn)略性新興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，全方位推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展超越。

　　“十四五”時(shí)期福建藥品安全及服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展主要指標(biāo)

　　第三章  主要任務(wù)

　　（一）加強(qiáng)藥監(jiān)法治體系和能力建設(shè)

　　1.完善法規(guī)制度體系。加快制修訂與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家法律法規(guī)相配套的地方性法規(guī)制度；全面梳理本省藥品監(jiān)管規(guī)范性文件、制度規(guī)定，修訂《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》，制定藥品監(jiān)管行政處罰裁量規(guī)則、裁量基準(zhǔn)等配套規(guī)定；探索建立相關(guān)地方性法規(guī)規(guī)章、行政規(guī)范性文件實(shí)施效果的評(píng)估制度。

　　2.堅(jiān)持嚴(yán)格執(zhí)法辦案。全面規(guī)范檢查流程、統(tǒng)一執(zhí)法尺度，制定藥品監(jiān)管檢查執(zhí)法指南；強(qiáng)化檢查突擊性、針對(duì)性，改革完善藥品飛行檢查機(jī)制；發(fā)揮市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門綜合執(zhí)法優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)化藥品安全稽查執(zhí)法；創(chuàng)新執(zhí)法監(jiān)督機(jī)制，推行陽(yáng)光執(zhí)法，建立并實(shí)行藥品行政處罰案件督辦制度和多級(jí)聯(lián)合辦案機(jī)制，堅(jiān)持開展案件評(píng)議；對(duì)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品“黑窩點(diǎn)”實(shí)行案件首辦負(fù)責(zé)制；緊盯疫苗、集采中選藥品、中藥飲片、植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品等重點(diǎn)領(lǐng)域和群眾反映強(qiáng)烈的問題，扎實(shí)開展專項(xiàng)整治；嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為，落實(shí)“處罰到人”要求，公開曝光典型案例，形成強(qiáng)大的執(zhí)法震懾力。

　　3.加強(qiáng)法律法規(guī)宣貫。深入貫徹習(xí)近平法治思想，把藥品法律法規(guī)納入地方普法重點(diǎn)，制定和實(shí)施全省藥品監(jiān)管“八五”普法規(guī)劃、普法責(zé)任清單和年度計(jì)劃；實(shí)施藥品監(jiān)管普法工作亮點(diǎn)培育工程，建設(shè)省級(jí)藥品普法宣傳教育基地，打造全國(guó)“藥品法治宣傳教育基地”，完善共享共用的普法資源庫(kù)；創(chuàng)新普法方式，廣泛開展“普法云課堂”“以案釋法”“安全用藥月”“藥品安全進(jìn)校園”等活動(dòng)，充分利用報(bào)紙、廣播、電視、互聯(lián)網(wǎng)等媒體矩陣和公共場(chǎng)所宣傳投放等手段，全方位立體化普及藥品法律法規(guī)和安全用藥常識(shí)，全面提升依法治藥和安全用藥水平。

　　（二）加強(qiáng)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)體系和能力建設(shè)

　　4.強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。將提升藥品質(zhì)量作為“質(zhì)量強(qiáng)省”戰(zhàn)略的重要內(nèi)容，落實(shí)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，有序推進(jìn)本省技術(shù)指南修訂，支持技術(shù)單位、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)提高工作；鼓勵(lì)制定高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自我聲明公開和監(jiān)督制度；加強(qiáng)藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊(cè)/備案人、化妝品備案人）上市后變更管理，指導(dǎo)督促開展上市后研究；積極推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)；加大中藥飲片炮制規(guī)范研究，制修訂《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)程》和《福建省中藥配方顆粒飲片標(biāo)準(zhǔn)》，不斷提高我省藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　5.完善監(jiān)管質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。全面規(guī)范藥品（疫苗）研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用和藥物警戒各環(huán)節(jié)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理，制定監(jiān)管質(zhì)量管理手冊(cè)，完善關(guān)鍵環(huán)節(jié)工作程序，優(yōu)化監(jiān)管工作運(yùn)行機(jī)制；2023年底前完成標(biāo)準(zhǔn)化的全省藥品（疫苗）監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)。

　　6.加強(qiáng)藥品監(jiān)管科學(xué)研究。積極參與并配合實(shí)施“中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃”；圍繞中藥、生物制品（疫苗）、化學(xué)藥、人工智能醫(yī)療器械、化妝品新原料等重點(diǎn)領(lǐng)域，制定我省藥品監(jiān)管科學(xué)研究計(jì)劃，并申請(qǐng)省級(jí)相關(guān)科技項(xiàng)目；支持高校、科研院所、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立藥品監(jiān)管科學(xué)和省產(chǎn)重點(diǎn)品種質(zhì)量研究平臺(tái)，加強(qiáng)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究與應(yīng)用；重點(diǎn)布局建設(shè)一批具有國(guó)內(nèi)一流水平的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，支持在廈門建設(shè)海峽兩岸醫(yī)療器械檢測(cè)研究中心，支持廈門大學(xué)“傳染性疾病檢測(cè)技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院“中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、福州大學(xué)“醫(yī)療器械和醫(yī)藥技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”等重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，助力新產(chǎn)品研發(fā)上市和安全監(jiān)管。

　　（三）加強(qiáng)技術(shù)支撐體系和能力建設(shè)

　　7.加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)體系和能力建設(shè)。全面加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)專業(yè)技術(shù)人才、設(shè)備和經(jīng)費(fèi)保障，重點(diǎn)推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設(shè)，2021年底前形成新冠病毒疫苗批簽發(fā)能力，2022年底前形成覆蓋我省主要生物制品（疫苗）品種的批簽發(fā)能力；支持省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院醫(yī)療器械生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室及PCR實(shí)驗(yàn)室、重點(diǎn)產(chǎn)品和有源產(chǎn)品基本檢驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)，2021年底前具備新冠病毒檢測(cè)試劑檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?023年底前形成覆蓋本省集采中選和骨科植入、助聽器、臨床檢驗(yàn)設(shè)備等主要醫(yī)療器械品種的檢驗(yàn)?zāi)芰?；積極拓展省級(jí)化妝品應(yīng)急檢測(cè)、安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)和有效成分高通量篩查等檢驗(yàn)?zāi)芰?，力?zhēng)2025年省級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力全面達(dá)到國(guó)家B級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。支持引進(jìn)和建設(shè)針對(duì)性強(qiáng)、具有獨(dú)立法人資格的第三方檢測(cè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，不斷提升市場(chǎng)化檢測(cè)機(jī)構(gòu)和企業(yè)內(nèi)部檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)能力和水平。

　　8.加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)體系和能力建設(shè)。根據(jù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模，加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)隊(duì)伍力量建設(shè)和人才培養(yǎng)，建立與藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求相適應(yīng)的技術(shù)審評(píng)專業(yè)隊(duì)伍和外部專家團(tuán)隊(duì)支撐；深化藥品審評(píng)審批機(jī)制改革，落實(shí)《藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則》，制定配套技術(shù)審查管理制度；不斷優(yōu)化溝通方式和渠道，建立審評(píng)全過程溝通服務(wù)和研審聯(lián)動(dòng)機(jī)制，對(duì)部分產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行申報(bào)前立卷指導(dǎo)；試點(diǎn)探索開展政府購(gòu)買審評(píng)檢查服務(wù)。

　　9.加強(qiáng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)。加強(qiáng)省級(jí)及以下藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和機(jī)構(gòu)能力建設(shè)；督促指導(dǎo)藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊(cè)、備案人）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作和藥物警戒活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，完善產(chǎn)品說(shuō)明書修訂、品種撤市機(jī)制；強(qiáng)化醫(yī)療和疾控機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作責(zé)任落實(shí)，加強(qiáng)醫(yī)院監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè)，將藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作納入醫(yī)院院長(zhǎng)考評(píng)；探索不良反應(yīng)（事件）數(shù)據(jù)共享，形成風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警線索推送、處置和反饋機(jī)制，深化“疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)”疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)應(yīng)用，提高監(jiān)測(cè)工作的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力。

　　10.加強(qiáng)審核查驗(yàn)體系和能力建設(shè)。加強(qiáng)省市職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍和能力建設(shè)，完善藥品檢查管理體系、標(biāo)準(zhǔn)和工作規(guī)則、流程規(guī)范，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)規(guī)劃和統(tǒng)籌管理，支持各地研究制定具體意見措施，推動(dòng)依法依規(guī)開展檢查工作；進(jìn)一步明確事權(quán)劃分，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品檢查工作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)藥品檢查與許可審評(píng)、日常監(jiān)管、檢驗(yàn)檢測(cè)和綜合執(zhí)法等高效銜接；優(yōu)化檢查方式，探索免于現(xiàn)場(chǎng)檢查、簡(jiǎn)化現(xiàn)場(chǎng)檢查、合并現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式；加強(qiáng)市縣藥品專（兼）職檢查員隊(duì)伍建設(shè)，鼓勵(lì)各級(jí)藥品檢驗(yàn)等人員取得藥品檢查員資格，不斷充實(shí)和更新完善全省藥品檢查員名庫(kù)，建立檢查員統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，構(gòu)建科學(xué)高效、能夠滿足藥品監(jiān)管及服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要的藥品檢查員隊(duì)伍體系。

　　（四）加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)

　　11.完善藥品追溯管理體系。健全藥品信息化追溯和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）管理制度，強(qiáng)化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥部門聯(lián)動(dòng)協(xié)作，按照“重點(diǎn)品種優(yōu)先、重要環(huán)節(jié)先行、分類分步推進(jìn)、實(shí)現(xiàn)全面覆蓋”的總體路徑，推動(dòng)藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊(cè)/備案人、化妝品備案人）和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位規(guī)范藥品信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)與應(yīng)用，持續(xù)擴(kuò)大藥品追溯賦碼、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）覆蓋面；加強(qiáng)追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)管業(yè)務(wù)中的分析應(yīng)用，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究。

　　12.推進(jìn)信息化數(shù)字化建設(shè)。建設(shè)省級(jí)藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，強(qiáng)化藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)藥品行政審批、審評(píng)核查、檢查執(zhí)法、監(jiān)督抽檢全過程信息化管理和證照電子化，打造“數(shù)字藥監(jiān)”；建立企業(yè)全生命周期信息檔案，加強(qiáng)政府部門和行業(yè)組織、醫(yī)藥企業(yè)、第三方平臺(tái)等有關(guān)數(shù)據(jù)開發(fā)利用，提升全生命周期數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險(xiǎn)研判、信息共享等能力；搭建省級(jí)藥品追溯監(jiān)管子系統(tǒng)，在疫苗等重點(diǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)建設(shè)“固證溯源”子系統(tǒng)，實(shí)時(shí)采集匯聚企業(yè)數(shù)據(jù)，探索信息化非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管新方式。

　　13.強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)交易行為監(jiān)管。建設(shè)全省藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)專業(yè)技術(shù)力量支撐，完善藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)違法線索處置機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)線索的流轉(zhuǎn)處置與跟蹤督辦，實(shí)現(xiàn)線上通報(bào)與線下調(diào)查的有效銜接；加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)管，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易違法行為開展定向監(jiān)測(cè)，督促健全入駐企業(yè)資質(zhì)審核、違法行為制止報(bào)告、違法信息監(jiān)測(cè)處置等制度，實(shí)現(xiàn)“以網(wǎng)管網(wǎng)”，保障網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全。

　　（五）加強(qiáng)社會(huì)共治體系和能力建設(shè)

　　14.強(qiáng)化三級(jí)監(jiān)管協(xié)同。優(yōu)化鞏固省級(jí)區(qū)域性藥品監(jiān)管模式，完善省級(jí)區(qū)域性監(jiān)管與市縣屬地監(jiān)管協(xié)同機(jī)制；加強(qiáng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo)，建立健全情況報(bào)送、問題研討、人員調(diào)派、應(yīng)急處置等工作銜接機(jī)制，鼓勵(lì)各地探索創(chuàng)新切合本地實(shí)際的監(jiān)管模式，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管省市縣三級(jí)一體協(xié)同。

　　15.強(qiáng)化部門執(zhí)法聯(lián)動(dòng)。完善藥品安全部門協(xié)調(diào)機(jī)制，深化“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥等多部門信息數(shù)據(jù)連通共享和應(yīng)用銜接；加強(qiáng)執(zhí)法聯(lián)動(dòng)，深化監(jiān)管部門與公安、司法部門行刑銜接機(jī)制，省市縣藥品監(jiān)管部門與公安部門分級(jí)建立打擊藥品化妝品醫(yī)療器械違法犯罪執(zhí)法聯(lián)動(dòng)模式；建立健全藥品安全領(lǐng)域信用監(jiān)管機(jī)制，依法依規(guī)對(duì)嚴(yán)重違法失信行為實(shí)施聯(lián)合懲戒；充分發(fā)揮基層綜治網(wǎng)格員隊(duì)伍作用，延伸末端監(jiān)督管理，消除基層監(jiān)管盲區(qū)和死角。

　　16.強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。加強(qiáng)對(duì)全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用企業(yè)（單位）的培訓(xùn)和警示教育，督促落實(shí)好全過程、各環(huán)節(jié)的主體責(zé)任；引導(dǎo)企業(yè)加大產(chǎn)品質(zhì)量安全保障投入，加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理和安全保障措施，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)自主檢測(cè)能力建設(shè)，落實(shí)企業(yè)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度和質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報(bào)告制度；制定藥品質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，建立對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全管理人員履職能力和履職情況的隨機(jī)抽查考核制度；組織開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任示范創(chuàng)建活動(dòng)，切實(shí)強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。

　　17.強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督效用。積極做好藥品安全政策法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)審批、行政許可、監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、案件查處等信息公開，提升藥品監(jiān)管工作透明度；積極引導(dǎo)和鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)、新聞媒體、社會(huì)公眾等參與藥品安全治理，支持醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)制訂行規(guī)行約、自律規(guī)范，建立與新聞媒體互動(dòng)機(jī)制，主動(dòng)接受輿論監(jiān)督，及時(shí)向公眾發(fā)布藥品質(zhì)量安全和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切；完善投訴舉報(bào)機(jī)制，暢通監(jiān)督渠道，促進(jìn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)形成社會(huì)共治的良好格局。

　　（六）加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控體系和能力建設(shè)

　　18.加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患研判。堅(jiān)持預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理和全程控制的監(jiān)督管理理念，完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)合會(huì)商、專項(xiàng)會(huì)商、應(yīng)急會(huì)商和分析研判、交流處置等機(jī)制，及時(shí)在源頭發(fā)現(xiàn)和化解安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，變事后查處、被動(dòng)監(jiān)管為主動(dòng)排查、預(yù)防為主的監(jiān)管；突出生物制品、麻精藥品、植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和化妝品領(lǐng)域，綜合運(yùn)用技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查等方式，加強(qiáng)安全風(fēng)險(xiǎn)隱患監(jiān)測(cè)、排查、分析和處置，實(shí)現(xiàn)科學(xué)預(yù)警和有效防控。

　　19.加大質(zhì)量抽檢力度。建立科學(xué)高效的抽檢管理工作體系，立足安全監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)防控需求，科學(xué)制定實(shí)施年度藥品抽檢計(jì)劃，持續(xù)加大對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)的抽檢力度；規(guī)范不合格藥品核查處置工作程序，嚴(yán)格落實(shí)核查處置各項(xiàng)措施，確保假劣藥品處置及時(shí)、違法企業(yè)懲處到位；加強(qiáng)抽檢數(shù)據(jù)質(zhì)量分析，研究潛在監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)隱患，開展針對(duì)性風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警；鼓勵(lì)開展藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究和非標(biāo)方法研究，應(yīng)用科技手段破解行業(yè)潛規(guī)則問題。

　　20.突出疫苗質(zhì)量監(jiān)管。充分發(fā)揮疫苗管理廳際聯(lián)席會(huì)議制度作用，構(gòu)建疫苗全生命周期協(xié)同管理機(jī)制，加強(qiáng)信息共享，形成監(jiān)管合力；持續(xù)推進(jìn)國(guó)家疫苗監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估，健全科學(xué)有效的疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系；加快省疫苗檢查中心和職業(yè)化專業(yè)化疫苗檢查隊(duì)伍，嚴(yán)格落實(shí)疫苗派駐監(jiān)管、日常檢查、飛行檢查和信息化追溯等要求，推動(dòng)省內(nèi)疫苗產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性等向國(guó)際國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平看齊。

　　（七）加強(qiáng)應(yīng)急管理體系和能力建設(shè)

　　21.完善應(yīng)急管理工作機(jī)制。及時(shí)修訂各級(jí)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，督促企業(yè)制定應(yīng)急預(yù)案，完善藥品安全事件預(yù)警監(jiān)測(cè)、組織指揮、調(diào)查處置、信息發(fā)布和工作報(bào)告制度，強(qiáng)化跨區(qū)域跨部門的藥品安全應(yīng)急管理協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)和信息共享；加強(qiáng)應(yīng)急演練和藥品安全輿情監(jiān)測(cè)分析及處置，提升輿論引導(dǎo)、現(xiàn)場(chǎng)處置、溝通應(yīng)對(duì)能力，跟蹤做好問題研判，防范化解苗頭性事件。

　　22.提升突發(fā)事件應(yīng)對(duì)水平。加快省級(jí)藥品安全應(yīng)急指揮中心建設(shè)，完善藥品安全突發(fā)事件重大事項(xiàng)決策、信息共享、專家咨詢等應(yīng)急機(jī)制，形成科學(xué)權(quán)威、運(yùn)行高效、保障有力的實(shí)體化應(yīng)急平臺(tái)，強(qiáng)化應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)；加強(qiáng)應(yīng)急技術(shù)能力儲(chǔ)備，切實(shí)提高藥品監(jiān)管部門突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)和處置能力。

　　23.強(qiáng)化快速應(yīng)急保障能力。持續(xù)深化和鞏固我省在應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情過程中形成的藥械應(yīng)急保障工作經(jīng)驗(yàn)，建立健全重特大突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的藥械應(yīng)急審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)督檢查、指揮協(xié)調(diào)、供應(yīng)保障等機(jī)制；強(qiáng)化先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備和應(yīng)急攻關(guān)能力儲(chǔ)備，提升緊急情況下新型藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是重大傳染病體外診斷試劑、疫苗、抗體藥物等快審快批和服務(wù)效率，切實(shí)提升各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件快速應(yīng)急保障能力。

　　（八）加強(qiáng)人才隊(duì)伍體系和能力建設(shè)

　　24.建設(shè)專業(yè)化的人才隊(duì)伍。通過加大公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評(píng)聘、薪酬待遇等方面的政策支持，持續(xù)加強(qiáng)藥品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和信息化等技術(shù)機(jī)構(gòu)專業(yè)隊(duì)伍力量；有計(jì)劃、有重點(diǎn)地?cái)U(kuò)充專業(yè)性、實(shí)踐型人才，建成一支有效滿足本省藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要的專業(yè)化人才隊(duì)伍。

　　25.強(qiáng)化基層監(jiān)管力量配備。實(shí)施基層藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工程，支持各市縣結(jié)合自身監(jiān)管工作實(shí)際加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍和力量建設(shè)，落實(shí)《全國(guó)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法檢查裝備配備指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》要求，加快推進(jìn)各級(jí)監(jiān)管隊(duì)伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化，通過在市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍和市場(chǎng)監(jiān)管所中加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備和經(jīng)費(fèi)保障等，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和裝備等條件。

　　26.提升隊(duì)伍藥品監(jiān)管能力。實(shí)施高層次人才培養(yǎng)工程，有計(jì)劃重點(diǎn)培養(yǎng)專家級(jí)（高級(jí)）檢查員、高層次審評(píng)員等核心監(jiān)管人才；實(shí)施藥品監(jiān)管人才儲(chǔ)備工程，形成隊(duì)伍梯次更加科學(xué)合理的人才結(jié)構(gòu)；實(shí)施基層藥品監(jiān)管人員能力提升工程，以市縣市場(chǎng)監(jiān)管局綜合執(zhí)法隊(duì)伍和市場(chǎng)監(jiān)管所為重點(diǎn)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管人員培訓(xùn)考核，不斷提升基層藥品監(jiān)管隊(duì)伍能力。

　　（九）加強(qiáng)高質(zhì)量發(fā)展服務(wù)體系和能力建設(shè)

　　27.提升政務(wù)服務(wù)效能。持續(xù)深化“放管服”改革，推進(jìn)審評(píng)審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化；建立注冊(cè)電子申報(bào)和電子文檔信息化系統(tǒng)，優(yōu)化行政審批事項(xiàng)網(wǎng)上辦理；推動(dòng)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”，實(shí)現(xiàn)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)100%“全程網(wǎng)辦”。持續(xù)擴(kuò)大窗口下沉前移，在產(chǎn)業(yè)集聚園區(qū)設(shè)立監(jiān)管服務(wù)工作站，就近為企業(yè)提供“面對(duì)面”便捷服務(wù)；積極創(chuàng)新方法、精簡(jiǎn)事項(xiàng)、優(yōu)化流程，不斷提升行政服務(wù)質(zhì)量和效率。

　　28.激勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新。進(jìn)一步釋放福建作為“藥品上市許可持有人制度”“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”試點(diǎn)省份的政策紅利，鼓勵(lì)和支持高校、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)等開展新藥、仿制藥、高端醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新；堅(jiān)持提前介入，主動(dòng)靠前幫扶，通過事前事中技術(shù)交流指導(dǎo)，幫助解決藥品、醫(yī)療器械研發(fā)過程中的“瓶頸”問題；探索建立審研聯(lián)動(dòng)和審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)并聯(lián)開展工作機(jī)制；加速推動(dòng)九價(jià)宮頸癌疫苗、Y型PEG化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液、Y型PEG化重組人生長(zhǎng)激素注射液等重點(diǎn)產(chǎn)品審批上市進(jìn)程；推廣廈門大學(xué)與萬(wàn)泰滄海“產(chǎn)學(xué)研”合作模式，激勵(lì)和推動(dòng)藥械等產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)向更高層次、更深領(lǐng)域創(chuàng)新突破，不斷提升人民群眾用藥可及性。

　　29.促進(jìn)中藥傳承發(fā)展。加強(qiáng)本省中藥品種和道地藥材保護(hù)，發(fā)揮省內(nèi)名優(yōu)中藥優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)化新技術(shù)運(yùn)用、新工藝改進(jìn)，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)品多樣化、產(chǎn)業(yè)化；推進(jìn)省內(nèi)中藥材標(biāo)準(zhǔn)提升和飲片炮制規(guī)范增修訂，支持具有臨床價(jià)值的炮制規(guī)范研究申報(bào)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化；以創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥為重點(diǎn)，加強(qiáng)中藥質(zhì)量全程管控，嚴(yán)厲打擊中藥材和中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)和中成藥非法添加化學(xué)品等行為；落實(shí)好本省《促進(jìn)中藥傳承發(fā)展的具體措施》《中藥配方顆粒備案實(shí)施細(xì)則》，制定《規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮加工工作指導(dǎo)意見》。

　　30.推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。持續(xù)加大支持力度，完善幫扶措施和服務(wù)溝通機(jī)制，積極推動(dòng)中小型企業(yè)兼并重組，助力省內(nèi)企業(yè)做大做強(qiáng)、形成核心競(jìng)爭(zhēng)力；加強(qiáng)省市合作聯(lián)動(dòng)，重點(diǎn)推進(jìn)廈門生物醫(yī)藥港、福州高新區(qū)及倉(cāng)山區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、寧德閩東藥城、龍巖閩西醫(yī)療器械園、莆田海峽兩岸生技和醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)合作區(qū)、漳州化妝品生產(chǎn)基地、三明原料藥生產(chǎn)基地等園區(qū)建設(shè)，促進(jìn)省內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集約化、園區(qū)化、規(guī)模化發(fā)展，助力打造多個(gè)戰(zhàn)略性新興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群；充分發(fā)揮福建作為臺(tái)胞臺(tái)企登陸大陸第一家園的天然優(yōu)勢(shì)，以現(xiàn)有閩臺(tái)合作區(qū)和臺(tái)資臺(tái)企（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）發(fā)展為牽引，深化閩臺(tái)醫(yī)藥領(lǐng)域交流合作，努力把福建打造成醫(yī)藥領(lǐng)域臺(tái)資臺(tái)企的首選轉(zhuǎn)移地和集聚地，全方位推進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展超越。

　　第四章  保障措施

　　（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。堅(jiān)持黨對(duì)藥品監(jiān)管工作的全面領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)全面從嚴(yán)治黨主體責(zé)任，不斷增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”、做到“兩個(gè)維護(hù)”；進(jìn)一步強(qiáng)化黨政同責(zé)，認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，各級(jí)政府要加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，建立健全藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，完善藥品安全責(zé)任制度，落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任；各有關(guān)部門要對(duì)規(guī)劃提出的目標(biāo)、任務(wù)進(jìn)行細(xì)化分解，統(tǒng)籌加強(qiáng)保障支持，按計(jì)劃、有步驟地開展各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)工作，做到上下協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化橫向互動(dòng)，形成工作合力。

　　（二）強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)保障。加強(qiáng)本規(guī)劃與我省藥品監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新、財(cái)政經(jīng)費(fèi)之間的政策銜接協(xié)調(diào)，科學(xué)合理安排藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)，建立與本省相適應(yīng)的長(zhǎng)效經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，重點(diǎn)支持智慧監(jiān)管、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)管隊(duì)伍、政務(wù)服務(wù)四大能力提升工程建設(shè)；規(guī)范藥品評(píng)審、查驗(yàn)勞務(wù)費(fèi)管理；建立審評(píng)審批收費(fèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整制度；探索將藥品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購(gòu)買服務(wù)范圍。各地要因地制宜，支持藥品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)等能力建設(shè)。

　　（三）落實(shí)監(jiān)督評(píng)估。強(qiáng)化政府藥品安全工作考評(píng)和結(jié)果反饋應(yīng)用，建立本規(guī)劃主要任務(wù)和重點(diǎn)工程落實(shí)機(jī)制，適時(shí)開展對(duì)規(guī)劃執(zhí)行情況的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、督導(dǎo)，對(duì)主要任務(wù)和重點(diǎn)工程進(jìn)展情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤及實(shí)施效果評(píng)估；根據(jù)規(guī)劃實(shí)施和藥品安全監(jiān)管改革發(fā)展情況，適時(shí)對(duì)規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)做出相應(yīng)調(diào)整，及時(shí)做好規(guī)劃實(shí)施的銜接與補(bǔ)充；對(duì)規(guī)劃內(nèi)容及實(shí)施情況主動(dòng)公開，廣泛接受公眾和新聞媒體的監(jiān)督，確保規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)全面落實(shí)見效，推動(dòng)形成全社會(huì)關(guān)心、支持藥品安全及服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的良好氛圍。

　　（四）激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)、黨風(fēng)廉政建設(shè)，提升隊(duì)伍政治能力和防腐拒變能力；強(qiáng)化人文關(guān)懷，健全人才評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制，引導(dǎo)干部增強(qiáng)干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動(dòng)性；合理核定藥品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和信息化等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績(jī)效工資總量，在績(jī)效工資分配時(shí)向駐廠監(jiān)管、現(xiàn)場(chǎng)檢查等一線和高風(fēng)險(xiǎn)崗位傾斜；按照國(guó)家和省內(nèi)有關(guān)規(guī)定對(duì)在藥品監(jiān)管工作中做出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，激發(fā)隊(duì)伍活力和創(chuàng)造力，忠實(shí)履行保障藥品安全的政治責(zé)任。