一、增容

征求意見稿包括總則、藥品研制與注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理、藥品供應保障、監(jiān)督管理、法律責任、附則共十章181條，與現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》共十章80條相比，增加了101條，體量大了2倍多，可謂增容明顯。

二、鼓勵

《征求意見稿》提出，國家鼓勵兒童用藥品和罕見病藥品的的研制和創(chuàng)新，鼓勵仿制藥發(fā)展。對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，批準上市的罕見病新藥，首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予一定的市場獨占期。在藥品研制與注冊方面，《征求意見稿》提出鼓勵創(chuàng)新。國家完善藥物創(chuàng)新體系，支持藥品的基礎研究、應用研究和原始創(chuàng)新，支持以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，支持企業(yè)采用先進技術(shù)裝備提高藥品安全水平，在科技立項、融資、信貸、招標采購、支付價格、醫(yī)療保險等方面予以支持。國家支持中藥傳承和創(chuàng)新，建立適合中藥特點的審評審批體系，鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥的科學技術(shù)研究和藥物開發(fā)。促進中藥現(xiàn)代化、國際化?！墩髑笠庖姼濉诽岢?，國務院藥品監(jiān)督管理部門建立突破性治療藥物、附條件批準上市、優(yōu)先審評審批及特別審批制度，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，縮短藥物研發(fā)和審評進程。鼓勵兒童用藥品研制和創(chuàng)新。

三、保護

 藥品注冊申請期間專利權(quán)存在糾紛的，當事人可以向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決，期間不停止藥品技術(shù)審評。對通過技術(shù)審評的化學藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法院生效判決、裁定或者調(diào)解書或者國務院專利行政部門行政裁決作出是否批準上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定、調(diào)解書或者行政裁決的，國務院藥品監(jiān)督管理部門可批準藥品上市。國務院藥品監(jiān)督管理部門建立藥品專利信息登記平臺，藥品注冊申請人和藥品上市許可持有人應當按規(guī)定登記藥品專利相關(guān)信息，并說明涉及的相關(guān)藥品專利及其權(quán)屬狀態(tài)。

四、保障

【保障藥品可及】 國家促進新藥和質(zhì)量療效與原研藥品一致、臨床可替代的仿制藥平衡發(fā)展，提高藥品可及性。第一百一十三條【國家儲備】 國家建立中央與地方兩級藥品儲備制度。根據(jù)公共衛(wèi)生應急和救治的需要，國務院工業(yè)和信息化主管部門會同有關(guān)部門加強物資、技術(shù)和生產(chǎn)能力儲備，建立動態(tài)調(diào)整機制。國家建立麻醉藥品原料中央儲備制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品醫(yī)療需求，加強應對自然災害等重大突發(fā)事件麻醉藥品原料物資和生產(chǎn)能力儲備，建立動態(tài)調(diào)整機制。第一百一十四條【調(diào)用調(diào)撥】 發(fā)生重大災情、疫情以及其他突發(fā)事件時，根據(jù)公共衛(wèi)生應急和救治需要，國務院有權(quán)在全國范圍，縣級以上地方人民政府有權(quán)在本行政區(qū)域內(nèi)緊急調(diào)用儲備藥品。發(fā)生災情、疫情以及其他突發(fā)事件時，根據(jù)需要，國務院工業(yè)和信息化主管部門、國務院衛(wèi)生健康主管部門等部門可以在全國范圍內(nèi)緊急調(diào)撥藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)的藥品。

五、監(jiān)管

 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安機關(guān)。相關(guān)違法行為依法應當予以警告、通報批評、暫扣或者吊銷許可證件、降低資質(zhì)等級、限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動、責令停產(chǎn)停業(yè)、責令關(guān)閉、限制從業(yè)的，藥品監(jiān)督管理部門可以同時依法予以行政處罰；因案件處理確需先予以罰款的，經(jīng)商公安機關(guān)、人民檢察院同意，可以依法予以罰款。藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰，不影響涉嫌犯罪行為的調(diào)查處理。對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰，但應當追究行政責任的，公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院應當及時將案件移送藥品監(jiān)督管理部門。作出刑事處罰后，仍需追究其行政責任的，公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院應當及時將案件移送藥品監(jiān)督管理部門。各級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)、人民檢察院應當積極建設行政執(zhí)法與刑事司法銜接信息共享平臺，并推動建立信息共享、聯(lián)合督辦、溝通協(xié)作等案件查辦聯(lián)動機制。