盡管上面的信息清晰、完整，但是鑒于這是新版《藥品管理法》生效后全國(guó)第一例依據(jù)新版《藥品管理法》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的處罰案例，還是被制藥行業(yè)所關(guān)注和爭(zhēng)議。筆者不揣冒昧，為各位讀者梳理法規(guī)依據(jù)，解析處罰邏輯，希望可以有所幫助。

討論點(diǎn)1-新版《藥品管理法》所列假藥和劣藥定義分析

在2019年12月1日生效的新版《藥品管理法》，對(duì)于假藥和劣藥定義如下：第九十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥。

有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過(guò)有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

解析：根據(jù)上面天津市官方通報(bào)信息，當(dāng)事人楊某行為所觸犯法律條款中，沒(méi)有涉及假藥和劣藥條款。但是筆者根據(jù)上述官方通報(bào)信息的內(nèi)容，當(dāng)事人楊某用來(lái)儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)該沒(méi)有在官方進(jìn)行備案，這個(gè)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度等條件是否滿(mǎn)足GSP和藥品標(biāo)準(zhǔn)所注明的儲(chǔ)存條件，也是存疑的。如果倉(cāng)庫(kù)管理不符合GSP規(guī)范，或者明顯和藥品標(biāo)準(zhǔn)注明的儲(chǔ)存條件沖突，對(duì)于藥品質(zhì)量也會(huì)造成潛在的隱患。這種風(fēng)險(xiǎn)會(huì)導(dǎo)致藥品被判定屬于《藥品管理法》中劣藥定義所涵蓋的（二）被污染的藥品。

討論點(diǎn)2-對(duì)于本案當(dāng)事人處罰的法規(guī)依據(jù)

天津官方通報(bào)提到認(rèn)定的事實(shí)為：當(dāng)事人楊某的行為構(gòu)成《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款所指違法行為。核實(shí)新版《藥品管理法》的條款，第五十一條內(nèi)容是：從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購(gòu)藥的原則。

解析：根據(jù)上面信息，可以判定當(dāng)事人楊某在沒(méi)有取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證情況下，就經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為確鑿無(wú)疑。而一旦公民或者法人違反了上述第五十一條，處罰標(biāo)準(zhǔn)在《藥品管理法》中也是清晰注明的，那就是第一百一十五條 ：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。官方通報(bào)信息也印證了這一點(diǎn)：對(duì)楊某作出沒(méi)收涉案藥品和貨值金額15倍罰款601.5萬(wàn)元的行政處罰。

討論點(diǎn)3-銷(xiāo)售環(huán)節(jié)倉(cāng)儲(chǔ)條件管理要求

很多網(wǎng)友在看到上面天津市市場(chǎng)監(jiān)管委發(fā)布的通知后，對(duì)于當(dāng)事人楊某所租用倉(cāng)庫(kù)的合規(guī)情況比較關(guān)心，討論焦點(diǎn)是銷(xiāo)售公司是否可以租用倉(cāng)庫(kù)的問(wèn)題。其實(shí)，這個(gè)問(wèn)題目前法規(guī)也有明確規(guī)定：

3.1-新版《藥品管理法》規(guī)定

第三十條 藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

第三十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。

解析：從上面第三十條和第三十五條內(nèi)容可以看出，MAH可以自己建設(shè)倉(cāng)庫(kù)，也可以租用倉(cāng)庫(kù)。但是不管是自建倉(cāng)庫(kù)，還是租用倉(cāng)庫(kù)，都需要符合GMP、GSP對(duì)藥品倉(cāng)儲(chǔ)條件要求，并規(guī)范管理；如果是租用倉(cāng)庫(kù)，還應(yīng)該到當(dāng)?shù)厥【秩ネ瓿蓚浒甘掷m(xù)。

3.2-藥品流通監(jiān)督管理辦法規(guī)定解析

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（2007版）還是目前管理藥品經(jīng)營(yíng)、流通環(huán)節(jié)的主要法規(guī)；在2019年提出的修訂文件中，題目已經(jīng)修改為《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（2007版）對(duì)于倉(cāng)儲(chǔ)條件規(guī)定如下：

第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。

第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。

解析：從上面法規(guī)內(nèi)容看，法規(guī)清晰規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)單位必須在官方核準(zhǔn)的地址進(jìn)行藥品儲(chǔ)存，不準(zhǔn)在未經(jīng)官方核準(zhǔn)的地址儲(chǔ)存藥品。如果因?yàn)榻?jīng)營(yíng)原因，需要拓展倉(cāng)儲(chǔ)空間，藥品經(jīng)營(yíng)單位需要按照要求，對(duì)新租用倉(cāng)庫(kù)或者新建倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行備案。估計(jì)本案當(dāng)事人楊某的倉(cāng)庫(kù)沒(méi)有完成相關(guān)備案。

討論點(diǎn)4-中國(guó)刑法對(duì)于假藥和劣藥的規(guī)定解析

根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》（2017年11月4日修訂）的規(guī)定，對(duì)于假藥和劣藥處罰要求如下：

第一百四十一條 【生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪】生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。本條所稱(chēng)假藥，是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

第一百四十二條 【生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪】生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。本條所稱(chēng)劣藥，是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。

解析：應(yīng)該說(shuō)，雖然上述刑法法條本來(lái)是和原來(lái)版本的《藥品管理法》對(duì)應(yīng)，但是按照文本內(nèi)容，在2019年12月1日以后，上述刑法法條規(guī)定，自動(dòng)和目前最新版本的《藥品管理法》對(duì)接。本案中當(dāng)事人楊某的行為，被天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)認(rèn)定為觸犯刑法，已經(jīng)移交公安機(jī)關(guān)。如果經(jīng)過(guò)公安機(jī)關(guān)偵查并經(jīng)法院起訴，最后判決應(yīng)該就是依據(jù)上述的刑法法條。

結(jié)語(yǔ)

綜上所述，雖然從官方通報(bào)看，當(dāng)事人楊某目前僅被認(rèn)定違反了《藥品管理法》第五十一條內(nèi)容；其實(shí)仔細(xì)分析，楊某行為還存在觸犯其他法規(guī)條款的可能。再次筆者提醒各位藥界同仁，一定要合規(guī)經(jīng)營(yíng)，避免不必要的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。