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監(jiān)管與服務(wù)并重 核查與調(diào)研融合——北京市藥品審查中心深入開展創(chuàng)新藥上市后變更工作

   2023-04-19 北京市藥監(jiān)局huamei1630
核心提示:為推進(jìn)我市創(chuàng)新藥發(fā)展,落實市局服務(wù)創(chuàng)新工作要求,市藥品審查中心近期相繼對2個品種的化藥1類新藥的上市后變更申請開展現(xiàn)場核查
 為推進(jìn)我市創(chuàng)新藥發(fā)展,落實市局服務(wù)創(chuàng)新工作要求,市藥品審查中心近期相繼對2個品種的化藥1類新藥的上市后變更申請開展現(xiàn)場核查和審評咨詢服務(wù)。

 

  中心接收申請后,優(yōu)先安排骨干力量開展技術(shù)審評,主動對接、實時溝通,對研究驗證欠缺內(nèi)容及時出具藥品上市后變更補充資料通知書,加快審評進(jìn)度并確保審評標(biāo)準(zhǔn)不降低。待持有人完善相關(guān)研究驗證工作后,立即組織開展研制現(xiàn)場核查,同時,就企業(yè)在上市后變更研究工作中的疑問難點深入探討,科學(xué)提供咨詢服務(wù)及技術(shù)指導(dǎo),進(jìn)行一線一對一實地調(diào)研。

 

  下一步,中心將立足技術(shù)支點,繼續(xù)落實市局服務(wù)創(chuàng)新工作,對創(chuàng)新藥品優(yōu)先監(jiān)管服務(wù),持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境,助力打造北京國際科技創(chuàng)新中心。

 
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