6月19日,石藥集團申報的4類仿制藥注射用硼替佐米獲得國家藥監(jiān)局批準上市,視同通過一致性評價。
硼替佐米是一種新型蛋白酶體競爭性抑制劑,臨床上主要用于多發(fā)性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤。該藥原研由Millennium公司(后被武田收購)開發(fā),于2003年5月獲得FDA批準,商品名為Velcade。2005年1月,該藥在中國獲批,商品名為萬珂。
硼替佐米為國家醫(yī)保乙類目錄產(chǎn)品。2018年財報顯示,武田負責的Velcade美國市場銷售額為1279億日元(折合11.95億美元),強生負責的美國以外市場銷售額為11.16億美元。
來源:醫(yī)藥魔方NextPharma
國內市場上生產(chǎn)銷售硼替佐米的廠家除強生外,還有豪森藥業(yè)、齊魯制藥、正大天晴和先聲藥業(yè)等7家。除先聲藥業(yè)外,上述6家企業(yè)均已遞交一致性評價申請。另外,還有匯宇制藥和揚子江等按新4類提交了該藥上市申請。