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石藥集團(tuán)「注射用硼替佐米」獲批 首家通過一致性評價

   2020-06-19 2870
核心提示:6月19日,石藥集團(tuán)申報的4類仿制藥注射用硼替佐米獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,視同通過一致性評價。硼替佐米是一種新型蛋白酶體競爭
 6月19日,石藥集團(tuán)申報的4類仿制藥注射用硼替佐米獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,視同通過一致性評價。

硼替佐米是一種新型蛋白酶體競爭性抑制劑,臨床上主要用于多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤。該藥原研由Millennium公司(后被武田收購)開發(fā),于2003年5月獲得FDA批準(zhǔn),商品名為Velcade。2005年1月,該藥在中國獲批,商品名為萬珂。

硼替佐米為國家醫(yī)保乙類目錄產(chǎn)品。2018年財報顯示,武田負(fù)責(zé)的Velcade美國市場銷售額為1279億日元(折合11.95億美元),強(qiáng)生負(fù)責(zé)的美國以外市場銷售額為11.16億美元。

來源:醫(yī)藥魔方NextPharma

國內(nèi)市場上生產(chǎn)銷售硼替佐米的廠家除強(qiáng)生外,還有豪森藥業(yè)、齊魯制藥、正大天晴和先聲藥業(yè)等7家。除先聲藥業(yè)外,上述6家企業(yè)均已遞交一致性評價申請。另外,還有匯宇制藥和揚(yáng)子江等按新4類提交了該藥上市申請。

 
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