一、起草背景

2021年2月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)）明確提出，自2021年11月1日起，中藥配方顆粒正式結(jié)束試點(diǎn)，要求省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同省級(jí)相關(guān)部門結(jié)合國(guó)家及地方產(chǎn)業(yè)政策的有關(guān)規(guī)定以及臨床實(shí)際需求制定相應(yīng)的管理細(xì)則。

為適應(yīng)新形勢(shì)下中藥配方顆粒管理工作需要，規(guī)范我區(qū)中藥配方顆粒備案、生產(chǎn)、配送、使用、醫(yī)保支付和監(jiān)督管理，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地滿足中醫(yī)臨床需求，自治區(qū)藥監(jiān)局會(huì)同自治區(qū)衛(wèi)生健康委、自治區(qū)醫(yī)保局研究起草了《新疆維吾爾自治區(qū)中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱實(shí)施細(xì)則）。

二、起草依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等法律、規(guī)范性文件，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，開展實(shí)施細(xì)則研究制定工作。

三、起草過程

為做好《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》落實(shí)工作，根據(jù)工作安排，我局注冊(cè)管理處開展了摸底調(diào)研，針對(duì)我區(qū)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及面臨的困難、國(guó)家對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)及標(biāo)準(zhǔn)制定的相關(guān)要求，提出促進(jìn)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議，起草了《關(guān)于促進(jìn)我區(qū)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展有關(guān)問題的報(bào)告》報(bào)自治區(qū)人民政府副主席吉爾拉•衣沙木丁，根據(jù)吉爾拉•衣沙木丁副主席的批示精神，我局牽頭起草《實(shí)施細(xì)則》，先后通過書面和會(huì)議討論的方式征求了自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)、自治區(qū)醫(yī)療保障局、8家藥品生產(chǎn)企業(yè)及本局法規(guī)財(cái)務(wù)處、行政許可審批處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、自治區(qū)藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、藥品檢驗(yàn)研究院意見，共收到反饋意見49條，其中：采納15條、未采納34條。經(jīng)過修改完善，最終形成《實(shí)施細(xì)則》。

四、主要內(nèi)容

主要內(nèi)容分為總則、標(biāo)準(zhǔn)管理、備案管理、生產(chǎn)管理、使用管理、監(jiān)督管理、附則，共7章46條。

（一）總則

明確實(shí)施細(xì)則制定的主要目的依據(jù)、適用范圍，中藥配方顆粒的定義、其質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，并提出鼓勵(lì)開展中藥配方顆粒研發(fā)和產(chǎn)業(yè)技術(shù)提升，結(jié)合自治區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，合理布局，平穩(wěn)有序競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策導(dǎo)向。明確自治區(qū)藥監(jiān)局、自治區(qū)衛(wèi)生健康委、自治區(qū)醫(yī)保局各部門在中藥配方顆粒管理中的職責(zé)。

（二）標(biāo)準(zhǔn)管理

明確自治區(qū)中藥配方顆粒研究、生產(chǎn)、使用過程中的標(biāo)準(zhǔn)制定和執(zhí)行的要求，明確自治區(qū)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi)向國(guó)家藥典會(huì)備案。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施之日起，省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。同時(shí)鼓勵(lì)科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)參與配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究和申報(bào)，持續(xù)提升中藥配方顆粒質(zhì)量。

（三）生產(chǎn)管理

結(jié)合國(guó)家相關(guān)要求及我區(qū)實(shí)際，進(jìn)一步明確中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的基本條件及生產(chǎn)過程質(zhì)量管理的有關(guān)要求。明確生產(chǎn)所用中藥材、中藥飲片應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或自治區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)設(shè)立異地車間（包括飲片炮制、前處理、提取和制劑車間）提出企業(yè)質(zhì)量管理體系要求及監(jiān)管要求，規(guī)定妥善處理生產(chǎn)廢渣的管理措施等。

（四）備案管理

中藥配方顆粒備案分為生產(chǎn)上市備案、疆外品種跨省銷售備案和變更備案。具體實(shí)施要求及備案途徑按照國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一要求執(zhí)行。并提出鼓勵(lì)疆外生產(chǎn)企業(yè)在新疆投資建廠或投資入股新疆本地生產(chǎn)企業(yè)，開展中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究申報(bào)和生產(chǎn)上市備案的政策導(dǎo)向。

（五）使用管理

該部分主要根據(jù)自治區(qū)衛(wèi)生健康委、自治區(qū)醫(yī)保局提出的管理要求研究制定。明確提出中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在臨床中堅(jiān)持中藥飲片的主體地位，中藥飲片的使用比例應(yīng)高于中藥配方顆粒。并明確了中藥配方顆粒在配送、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出入庫(kù)、調(diào)劑、使用等方面的管理要求。

明確醫(yī)保管理要求，提出中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理平臺(tái)進(jìn)行陽(yáng)光采購(gòu)、網(wǎng)上交易，不得網(wǎng)下采購(gòu)。

（六）監(jiān)督管理

各部門依職責(zé)履行相應(yīng)監(jiān)管責(zé)任，形成監(jiān)管合力。進(jìn)一步明確了中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售使用、醫(yī)保支付等環(huán)節(jié)相應(yīng)的監(jiān)管部門及職責(zé)，同時(shí)細(xì)化了取消備案的七種具體情形。

（七）附則

明確了涉及瀕危野生動(dòng)植物、醫(yī)療用毒性藥品和麻黃的，除按照本實(shí)施細(xì)則的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的其他有關(guān)規(guī)定。

明確了實(shí)施細(xì)則的解釋部門及實(shí)施日期、試行期。