為落實自治區(qū)第十三屆人大四次會議代表哈斯木江·蘇來曼《關于制定出臺自治區(qū)<醫(yī)療機構藥品使用質量管理辦法>的建議》，自治區(qū)藥監(jiān)局高度重視，嚴格落實局專題會議工作安排，根據《關于做好自治區(qū)十三屆人大四次會議代表建議辦理工作的通知》《自治區(qū)市場監(jiān)督管理局關于自治區(qū)十三屆人大四次會議代表建議辦理分工方案》要求，結合監(jiān)管工作實際，會同自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會起草了《新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。

二、依據

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）、《放射性藥品管理辦法》（2017年修訂版）、《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安〔2011〕442號）等法律法規(guī)。

三、起草過程

    自治區(qū)藥監(jiān)局在局專題會議結束后，主動與人大代表哈斯木江·蘇來曼取得聯(lián)系，對所提建議的背景和目的進一步溝通掌握，明確工作目標任務、方法措施和工作成效。與自治區(qū)衛(wèi)健委醫(yī)政處、藥政處進行對接，就辦理好人大代表建議，統(tǒng)一思想，爭取支持配合。經過實地調研走訪，邀請衛(wèi)生健康部門與市場監(jiān)管部門開展兩輪座談交流，向自治區(qū)、地、縣三級衛(wèi)生健康部門與市場監(jiān)管部門以及19家醫(yī)療機構（含自治區(qū)、地、縣三級醫(yī)療機構，地、縣級鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院，社區(qū)衛(wèi)生服務中心，民營醫(yī)院）代表，全區(qū)315家藥品經營企業(yè)，本局9個相關處室（局、中心）三輪意見征求，并經法規(guī)處法制審查，共收集意見建議71條，根據實際情況采納40條，并逐步補充完善。

四、《辦法》主要內容

《辦法》共有八章四十六項內容，包含：

（一）依據藥品管理的有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范，指導新疆維吾爾自治區(qū)轄區(qū)內醫(yī)療機構在藥品購進、儲存、調配、使用及調劑制劑等各個環(huán)節(jié)中保證藥品質量。按照自治區(qū)、地（州、市）、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)管部門）、衛(wèi)生健康委員會職責分別進行醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)督管理工作。保證醫(yī)療機構在藥品流通、制劑調劑的全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

（二）醫(yī)療機構應當建立健全藥品質量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配及使用等環(huán)節(jié)的質量管理制度，做好質量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)工作人員的崗位責任。醫(yī)療機構應當建立并執(zhí)行藥品采購、進貨檢查驗收、儲存、養(yǎng)護等相關制度，按照國家有關規(guī)定采購、儲存、管理中藥飲片及特殊藥品。醫(yī)療機構配制制劑、使用第三類第四類放射性藥品，應當經自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局批準，取得醫(yī)療機構制劑許可證、放射性藥品使用許可證方可配置與使用。醫(yī)療機構應當加強對使用藥品的質量監(jiān)測并建立藥物警戒機構，積極配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調查。醫(yī)療機構應對違反國家藥品管理相關法律法規(guī)及《辦法》的情況承擔相應法律責任。

（三）藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療機構藥品購進、儲存、調配質量情況進行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機構監(jiān)督檢查檔案。加強對醫(yī)療機構藥品的監(jiān)督抽驗、定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機構藥品質量的抽查檢驗結果。藥品監(jiān)督管理部門應加強工作人員的教育、培訓和管理，督促監(jiān)管人員正確履職。