為落實(shí)自治區(qū)第十三屆人大四次會(huì)議代表哈斯木江·蘇來(lái)曼《關(guān)于制定出臺(tái)自治區(qū)<醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理辦法>的建議》，自治區(qū)藥監(jiān)局高度重視，嚴(yán)格落實(shí)局專題會(huì)議工作安排，根據(jù)《關(guān)于做好自治區(qū)十三屆人大四次會(huì)議代表建議辦理工作的通知》《自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于自治區(qū)十三屆人大四次會(huì)議代表建議辦理分工方案》要求，結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，會(huì)同自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)起草了《新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。

二、依據(jù)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）、《放射性藥品管理辦法》（2017年修訂版）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕442號(hào)）等法律法規(guī)。

三、起草過(guò)程

    自治區(qū)藥監(jiān)局在局專題會(huì)議結(jié)束后，主動(dòng)與人大代表哈斯木江·蘇來(lái)曼取得聯(lián)系，對(duì)所提建議的背景和目的進(jìn)一步溝通掌握，明確工作目標(biāo)任務(wù)、方法措施和工作成效。與自治區(qū)衛(wèi)健委醫(yī)政處、藥政處進(jìn)行對(duì)接，就辦理好人大代表建議，統(tǒng)一思想，爭(zhēng)取支持配合。經(jīng)過(guò)實(shí)地調(diào)研走訪，邀請(qǐng)衛(wèi)生健康部門與市場(chǎng)監(jiān)管部門開(kāi)展兩輪座談交流，向自治區(qū)、地、縣三級(jí)衛(wèi)生健康部門與市場(chǎng)監(jiān)管部門以及19家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含自治區(qū)、地、縣三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，地、縣級(jí)鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，民營(yíng)醫(yī)院）代表，全區(qū)315家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，本局9個(gè)相關(guān)處室（局、中心）三輪意見(jiàn)征求，并經(jīng)法規(guī)處法制審查，共收集意見(jiàn)建議71條，根據(jù)實(shí)際情況采納40條，并逐步補(bǔ)充完善。

四、《辦法》主要內(nèi)容

《辦法》共有八章四十六項(xiàng)內(nèi)容，包含：

（一）依據(jù)藥品管理的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，指導(dǎo)新疆維吾爾自治區(qū)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用及調(diào)劑制劑等各個(gè)環(huán)節(jié)中保證藥品質(zhì)量。按照自治區(qū)、地（州、市）、縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)管部門）、衛(wèi)生健康委員會(huì)職責(zé)分別進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品流通、制劑調(diào)劑的全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)工作人員的崗位責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品采購(gòu)、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等相關(guān)制度，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定采購(gòu)、儲(chǔ)存、管理中藥飲片及特殊藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑、使用第三類第四類放射性藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、放射性藥品使用許可證方可配置與使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)并建立藥物警戒機(jī)構(gòu)，積極配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)違反國(guó)家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及《辦法》的情況承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

（三）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)、定期發(fā)布公告，公布對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)結(jié)果。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)工作人員的教育、培訓(xùn)和管理，督促監(jiān)管人員正確履職。