根據《藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定及2023年度省藥監(jiān)局工作計劃，我局經組織核查中心開展高風險藥品生產企業(yè)GMP符合性現(xiàn)場檢查并綜合評定，現(xiàn)將福建省?？顾帢I(yè)股份有限公司等
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持有人（生產企業(yè)）名稱 |
檢查地址 |
檢查范圍 |
檢查時間 |
類型 |
檢查結果 |
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福建省?？顾帢I(yè)股份有限公司 |
福建省福州市福清市江陰工業(yè)集中區(qū)高港大道6號 |
無菌原料藥［頭孢美唑鈉（凍干粉）］1號生產線、原料藥（無菌原料藥鹽酸金霉素）2號生產線、粉針劑1號生產線 |
2023年7月18日-7月21日 |
依職責GMP符合性檢查 |
符合 |
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福建南少林藥業(yè)有限公司 |
福建省福清市石竹街道福政路10號 |
大容量注射劑三層共擠輸液用袋生產線、小容量注射劑生產線（非最終滅菌；含抗腫瘤藥） |
2023年7月6日-7月9日上午 |
依職責GMP符合性檢查 |
基本符合 |
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福建匯天生物藥業(yè)有限公司 |
福建省三明市三元區(qū)臺江路46號 |
小容量注射劑車間注射劑一號線、小容量注射劑車間注射劑二號線 |
2023年7月19日-22日 |
依職責GMP符合性檢查 |
符合 |
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福建天泉藥業(yè)股份有限公司 |
福建省龍巖市新羅區(qū)蓮莊北路28號 |
大容量注射劑（玻璃輸液瓶、五層共擠輸液用袋、三層共擠輸液用膜（1）制袋）、小容量注射劑 |
2023年8月9日-8月12日 |
依職責GMP符合性檢查 |
符合 |
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福建省閩東力捷迅藥業(yè)股份有限公司 |
福建省柘榮縣制藥工業(yè)路1號 |
凍干粉針劑生產線、粉針劑生產線、無菌原料藥生產線 |
2023年8月2日-8月5日 |
依職責GMP符合性檢查 |
符合 |
福建省藥品監(jiān)督管理局
2023年11月3日
