各設區(qū)市、楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）、韓城市市場監(jiān)督管理局，局機關各處室，省檢查中心、省技術中心：

現將《陜西省藥品行政處罰信息公示實施細則》（2023年修訂）印發(fā)你們，請認真貫徹執(zhí)行。

                                                                                                                 陜西省藥品監(jiān)督管理局

                                                                                                                      2024年1月18日

（主動公開）

 陜西省藥品行政處罰信息公示實施細則

（2023年修訂）

第一條【目的依據】為規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）行政處罰信息管理，推進藥品行政處罰信息與誠信體系建設、聯合懲戒有效銜接，根據《政府信息公開條例》《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》《市場監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》等有關規(guī)定，結合實際，制定本制度。

第二條【概念限定】 本制度所稱行政處罰信息，是指適用普通程序依法作出的藥品行政處罰決定的相關信息。

第三條【適用范圍】 省局及各市藥監(jiān)分局辦理的省局監(jiān)管職責范圍內的藥品行政處罰案件信息公示審核、發(fā)布、撤回、更正適用本制度。

第四條【實施原則】行政處罰信息公示應堅持及時、準確、公正、透明的原則。

第五條【分級標準】 省局及各市藥監(jiān)分局分別負責各自作出的行政處罰決定信息公示工作。各市藥監(jiān)分局、省級辦案機構以省局名義做出的行政處罰信息由省局負責審核公示。

第六條【職責分工】省局監(jiān)督抽檢處負責行政處罰信息管理的日常工作，建立完善相關程序，組織對擬公開信息的審查、發(fā)布、異議受理及處置、提前停止公示申請的受理及處置；省局辦公室負責擬公開信息的保密審查、公開信息的維護和更新。各市藥監(jiān)分局應當建立健全行政處罰信息公開審查機制，指定專門機構負責行政處罰信息審查管理工作，明確審查的程序和責任，以省局名義做出的行政處罰信息由辦案機構報省局監(jiān)督抽檢處進行審定、公示。

第七條【實施原則】 藥品行政處罰信息應當主動向社會公示，并按要求推送至國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，下列信息內容不予公示：

（一）僅受到警告的行政處罰信息；

（二）涉及國家秘密，或者可能危及國家安全、公共安全、經濟安全和社會穩(wěn)定的信息；

（三）涉及商業(yè)秘密的信息以及自然人住所（與經營場所一致的除外）、通訊方式、身份證號碼、銀行賬號等個人信息；

（四）未成年開人的姓名、身份證號碼等可能推斷出該未成年人的信息；

（五）適用《藥品管理法實施條例》第七十五條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條、《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十八條及《行政處罰法》第三十三條作出處理決定的信息；

（六）依法不予公示的其他信息。

第八條【公示內容】 公示的藥品行政處罰信息包括行政處罰信息摘要和行政處罰決定書。

行政處罰信息摘要的內容包括：行政處罰決定書文號、行政處罰當事人基本情況、違法行為類型、行政處罰內容、作出行政處罰決定的行政機關名稱和日期。

行政處罰決定書內容應與送達當事人的一致。

公示的行政處罰信息摘要、行政處罰決定書內容涉及本制度第七條相關內容的，應在公示時對信息進行必要的處理。

第九條【保密原則】藥品行政處罰信息公示前應依照《政府信息公開條例》《保守國家秘密法》等相關規(guī)定進行國家秘密、商業(yè)秘密、個人隱私內容審核。

第十條【公示程序】 省局行政處罰決定書末尾統(tǒng)一載明“行政處罰信息將依法向社會公示”。

辦案人員（辦案機構）應在做出行政處罰決定當日，將行政處罰公示信息報省局監(jiān)督抽檢處審核，審核時限為2個工作日。

省局監(jiān)督抽檢處經審核認為依法應予公開的，于審核完成當日將行政處罰公示信息報省局辦公室進行保密審查，保密審查時限為2個工作日。

經保密審查同意公開的行政處罰信息，由監(jiān)督抽檢處負責向社會公示。

經審查認為不予公開的行政處罰案件信息，由監(jiān)督抽檢處報局分管負責人簽批。

第十一條【工作時限】 應當自作出行政處罰決定之日起7個工作日內將行政處罰信息向社會公示，公示后5個工作日內將相關信息推送至信用中國（陜西）信息公示平臺。

第十二條【信息更正】 行政處罰決定出現因行政復議、行政訴訟或者其他原因被變更、被撤銷、被確認違法等被改變情形的，公開信息的省局或各市藥監(jiān)分局應當自收到生效的改變決定或者自行決定改變之日起3個工作日撤回行政處罰公示信息并說明理由。

第十三條【異議處理】 公民、法人或者其他組織有證據證明公示的行政處罰信息、行政處罰改變信息不準確的，可以向公開信息的省局或各市藥監(jiān)分局申請予以更正。

省局或各市藥監(jiān)分局收到更正申請并經查證確實需要更正的，應當自查實之日起3個工作日內將公示信息予以更正。

省局或各市藥監(jiān)分局發(fā)現其公示的行政處罰信息、行政處罰改變信息不準確的，應當在3個工作日內將公示信息予以更正。

對行政處罰信息、行政處罰改變信息的更正，應當在同一公示載體以醒目方式進行標注，標注內容包括更正內容、更正日期等相關信息。

第十四條【公示期限】 僅受到通報批評或者較低數額罰款的行政處罰信息自公示之日起屆滿三個月的，停止公示。其他行政處罰信息自公示之日起屆滿三年的，停止公示。

前款所稱較低數額罰款指藥品企業(yè)受到300萬元以下，醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)受到100萬元以下罰款。

依照法律法規(guī)被限制開展生產經營活動、限制從業(yè)超過3年的，公示期按照實際限制期限執(zhí)行。

行政處罰信息公示達到規(guī)定時限要求，且同時符合以下條件的，可以向作出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理部門申請?zhí)崆巴Ｖ构荆?/p>

（一）已經自覺履行行政處罰決定中規(guī)定的義務；

（二）已經主動消除危害后果和不良影響；

（三）未因同一類違法行為再次受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰；

（四）未在經營異常名錄和嚴重違法失信名單中。

前款所稱時限要求和提前停止公示的具體實施辦法由國家市場監(jiān)督管理總局另行規(guī)定。

當事人受到責令停產停業(yè)、限制開展生產經營活動、限制從業(yè)、吊銷許可證件以及國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他較為嚴重行政處罰的，不得提前停止公示。

第十五條【申請公開】 公民、法人或者其他組織申請公開行政處罰相關信息的，依照《政府信息公開條例》等有關規(guī)定辦理。

第十六條【特殊情形】國家市場監(jiān)督管理總局對行政處罰信息公示制定相應規(guī)定的從其規(guī)定。

第十七條 本制度自公布之日起30日后生效，有效期5年。

附件：1.行政處罰信息公示審批表

          2.行政處罰公示信息表

附件1

行政處罰信息公示審批表

附件2

行政處罰公示信息表

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