根據(jù)湖北省局關(guān)于開展中藥配方顆粒生產(chǎn)專項(xiàng)檢查安排，2024年2月26日至28日，宜昌分局聯(lián)合三峽公共檢驗(yàn)檢測中心專家，對轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)湖北恒安芙林藥業(yè)股份有限公司開展藥品GMP符合性檢查。

按照“嚴(yán)查物料管理、嚴(yán)查生產(chǎn)投料、嚴(yán)查生產(chǎn)工藝、嚴(yán)查文件記錄”的要求，結(jié)合企業(yè)在產(chǎn)品種情況，查看了澤瀉（澤瀉）、前胡、川芎等中藥配方顆粒的工藝規(guī)程、提取物及配方顆粒工藝驗(yàn)證情況、抽查了2023年部分批次生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、穩(wěn)定性考察情況、供應(yīng)商管理情況、不合格品處理記錄，同時(shí)深入中藥配方顆粒車間、綜合倉庫、檢測實(shí)驗(yàn)室等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并對動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的蜜百部（對葉百部）配方顆粒、人參配方顆粒提取物、川芎提取飲片各工序進(jìn)行實(shí)時(shí)核查，重點(diǎn)關(guān)注溶化性、指紋圖片等檢查項(xiàng)目。檢查共發(fā)現(xiàn)一般缺陷5項(xiàng)，已要求企業(yè)限期整改。

下一步，分局將進(jìn)一步督促企業(yè)落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，嚴(yán)格中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理，細(xì)致排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，開展標(biāo)準(zhǔn)提升行動(dòng)，推動(dòng)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（信息來源：宜昌分局）