為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于開展“人工智能＋”行動，打造具有國際競爭力的數(shù)字產(chǎn)業(yè)集群要求，北京市藥監(jiān)局于4月10日制定發(fā)布《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2024版）》，強化質(zhì)量安全監(jiān)管，以新質(zhì)生產(chǎn)力推動高質(zhì)量發(fā)展，全力護航北京市人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　近年來,北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在科技發(fā)展、政策推動和行業(yè)革新等多重因素引導(dǎo)下蓬勃發(fā)展，特別是代表科技發(fā)展前沿的人工智能產(chǎn)品加快涌現(xiàn)，獲批數(shù)量連續(xù)多年居全國首位。北京市藥監(jiān)局緊盯產(chǎn)業(yè)發(fā)展熱點，聚焦人工智能領(lǐng)域，組織來自監(jiān)管部門和企業(yè)、行業(yè)專家成立了專門課題組，結(jié)合醫(yī)療器械法規(guī)、標準要求和本市監(jiān)管實際，深入研究、廣泛調(diào)研、審慎編制，完成該指南的編制，旨在強化企業(yè)監(jiān)管指導(dǎo)、提升行業(yè)服務(wù)質(zhì)效。

　　該指南從影響人工智能醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)出發(fā)，對相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及售后使用過程中的需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計、驗證與確認、更新控制、可追溯分析、持續(xù)學習、自適應(yīng)學習等方面的監(jiān)管要求、檢查重點、檢查方法等均做出具體規(guī)定。在指導(dǎo)監(jiān)管人員“查什么、怎么查、查出問題如何處理”的同時，指導(dǎo)北京市相關(guān)企業(yè)科學完善質(zhì)量管理體系，加強生產(chǎn)過程管理，積極提升北京市人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。

　　北京市藥監(jiān)局將以該指南的發(fā)布為契機，認真落實2024年政府工作報告提出的“大力推進現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力”這一重大任務(wù)，持續(xù)做好對人工智能醫(yī)療器械的科學監(jiān)管。同時還緊盯行業(yè)前沿和產(chǎn)業(yè)熱點，繼續(xù)研究制定相關(guān)檢查指南文件，不斷完善標準統(tǒng)一、信息暢通、銜接有序、協(xié)作有力的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作機制，有效促進北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。