進(jìn)一步推動(dòng)生物制品檢驗(yàn)檢測(cè)基地建設(shè)，更好助力蘇州生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，蘇州市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究中心與蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心簽訂生物制品檢測(cè)基地第二期任務(wù)書，開(kāi)啟攜手服務(wù)生物醫(yī)藥企業(yè)的新一輪合作。

蘇州市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究中心生物制品檢測(cè)基地是蘇州市市場(chǎng)監(jiān)管局和蘇州工業(yè)園區(qū)管委會(huì)共同建設(shè)的技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，2021年2月啟動(dòng)建設(shè)，2021年10月投入使用，2022年取得檢測(cè)資質(zhì)后正式對(duì)外開(kāi)展技術(shù)服務(wù)，是全市首家集監(jiān)管與服務(wù)為一體的生物藥檢測(cè)平臺(tái)。近年來(lái)，基地持續(xù)拓展檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)能力，技術(shù)能力逐步覆蓋生物藥產(chǎn)品生命周期的多個(gè)環(huán)節(jié)，為轄區(qū)內(nèi)數(shù)十家生物藥企業(yè)提供高效檢測(cè)服務(wù)，解決“異地檢測(cè)”難題。同時(shí)，基地還聚焦生物制藥企業(yè)需求，提供處方開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證、分析方法建立與驗(yàn)證、OOS調(diào)查、注冊(cè)申報(bào)與商業(yè)化放行、穩(wěn)定性研究等個(gè)性化技術(shù)服務(wù)，先后助力全球首款重組A型肉毒毒素創(chuàng)新研發(fā)、為國(guó)內(nèi)首個(gè)nAMD基因治療產(chǎn)品提供雜質(zhì)分析及工藝開(kāi)發(fā)，參與呼吸道合胞病毒mRNA疫苗關(guān)鍵質(zhì)控項(xiàng)目的研究，為基因治療產(chǎn)品的質(zhì)粒和工藝中間體質(zhì)量控制等提供了技術(shù)支撐，獲得了企業(yè)的高度認(rèn)可。另外，基地還為轄區(qū)內(nèi)企業(yè)進(jìn)口胰島素等生物制品提供口岸檢驗(yàn)服務(wù)。

下一步，蘇州市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究中心將加快推動(dòng)生物制品檢測(cè)基地建設(shè)，圍繞“優(yōu)服務(wù)、搭平臺(tái)、解難題”工作主線，強(qiáng)化能力提升、質(zhì)量提升、科研提升，為企業(yè)生物制品快速進(jìn)口、新藥研發(fā)注冊(cè)、藥品標(biāo)準(zhǔn)制定等提供更加高效的服務(wù)，更好發(fā)揮支撐藥品監(jiān)管、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障公眾健康的作用。