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37種抗HIV藥物國內(nèi)獲批上市 三家外企壟斷市場

2020-12-02 12:042910
 我國抗HIV藥物以外資企業(yè)為主,基本被吉利德、默沙東和葛蘭素史克3大制藥企業(yè)壟斷。如葛蘭素史克,自1999年首個抗HIV藥物在中國獲批以來,截至目前已有8款抗HIV藥物獲批上市。

2018年至2019年兩年里,共有6款重磅抗HIV新藥在中國集中上市,除上述提及的前沿生物艾可寧外,其余均為進(jìn)口抗HIV藥物,分別為葛蘭素史克的“綏美凱”(國內(nèi)首款單片復(fù)方制劑)、吉利德的“捷扶康”(國內(nèi)首個抗HIV單一片劑方案)和必妥維、楊森的恩臨和普澤力。

今年11月,默沙東多拉韋林片在中國的新藥上市申請獲得批準(zhǔn),該藥是一種每日一次的口服創(chuàng)新非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,適應(yīng)癥為與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合治療HIV-1感染且無NNRTI(非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑)類耐藥的既往或現(xiàn)有證據(jù)的成年患者。2018年8月,多拉韋林單藥及其復(fù)方制劑獲得美國食藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn)上市,此次在中國獲得批準(zhǔn)上市的是多拉韋林單藥片劑,該上市申請曾被CDE納入優(yōu)先審評。該藥物可以作為單片制劑與其它抗病毒療法靈活組合,或者與拉米夫定和替諾福韋組合形成固定劑量復(fù)方制劑。

今年進(jìn)博會上,葛蘭素史克也攜其抗HIV雙藥方案亮相進(jìn)博會,這種二聯(lián)簡化的療法是首個完整的、每日一次、單片、雙藥治療方案,能在減少HIV感染者服用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物種類的同時,達(dá)到良好的病毒學(xué)抑制療效,該方案有望明年在中國上市。

據(jù)灼識咨詢報告預(yù)測,預(yù)計到2023年,全球抗HIV藥物市場將達(dá)到467.5億美元,2019年至2023年期間的年均復(fù)合增長率為6%。業(yè)內(nèi)預(yù)計,伴隨國內(nèi)持續(xù)涌現(xiàn)的新型抗HIV藥物,抗HIV藥物市場規(guī)模將持續(xù)增長。

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