11月13日，湖北醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展湖北省首批藥品集中帶量采購工作的通知》，正式披露了湖北首次集采的品種。

湖北省的首批帶量采購目錄共納入了33個(gè)藥品——涉及多索茶堿、氟氧沙星、環(huán)丙沙星、加替沙星、左氧氟沙星、阿莫西林、替卡西林等。值得注意的是，這33個(gè)藥品均是注射劑，且沙星類、西林類抗菌藥占據(jù)了絕大部分。

在帶量采購品種遴選辦法中，湖北還指出，按照臨床用量大、采購金額高、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分的原則，以上年度省采購平臺(tái)藥品交易金額和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際使用金額為基礎(chǔ)，按照藥品通用名統(tǒng)計(jì)金額由高到低依次排序，金額排名靠前的藥品分批次納入擬帶量采購范圍。

值得注意的是，文件指出，根據(jù)區(qū)域用藥特性，湖北省首批藥品集中采購委托武漢市醫(yī)保局具體操作，以后批次開展的藥品集中帶量采購，可視情況委托其他具備條件的市州醫(yī)保局具體操作。集中帶量采購文件和結(jié)果由省醫(yī)保局向全省發(fā)布執(zhí)行。

省醫(yī)保局指導(dǎo)，市醫(yī)保局具體操作，這一地方集采的實(shí)踐形式值得關(guān)注。此前，就市級(jí)集采的一些不規(guī)范問題，相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)在講話中也提到了為規(guī)范地方集采，省級(jí)平臺(tái)需要統(tǒng)籌規(guī)劃，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)所轄區(qū)內(nèi)的集采工作，包括對(duì)地市的集采，聯(lián)盟化的集采。

在國家組織藥品集采常態(tài)化的同時(shí)，省級(jí)集采、跨省聯(lián)盟、地市聯(lián)盟在多地開花，國家、省、市針對(duì)臨床用量大的藥品均在開展各自的帶量采購，三個(gè)層級(jí)的集采之間的聯(lián)動(dòng)、協(xié)同、有序值得關(guān)注。

2、集采藥品，多類劃分

此次湖北的首輪帶量采購還有一個(gè)值得關(guān)注的地方是，在同時(shí)發(fā)布的《湖北省藥品集中帶量采購目錄分類辦法》中，湖北將帶量采購藥品進(jìn)行了多類的劃分——有按通用名分類（化學(xué)藥和生物制品，中成藥和天然藥），按劑型分類，按規(guī)格分類，按包裝材質(zhì)分類，其他共6種分類辦法。

就按劑型分類的問題，有行業(yè)人士對(duì)賽柏藍(lán)表示，如果改進(jìn)劑型可以適當(dāng)提高招采的價(jià)格，那么對(duì)于藥企的研發(fā)也是一種動(dòng)力。

此外，湖北還根據(jù)相應(yīng)的條件將藥企分為兩個(gè)競(jìng)價(jià)組：

第一組主要是國家一類新藥；過專利期藥品；通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥及參比制劑；按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥以及納入《中國上市藥品目錄集》的藥品；國家保密處方中成藥；國家中藥一級(jí)保護(hù)品種。

第二組主要是其他通過GMP認(rèn)證藥品和其他進(jìn)口藥品。

此外，針對(duì)企業(yè)的行業(yè)排名、創(chuàng)新能力、產(chǎn)品產(chǎn)量、原料保障、臨床療效、市場(chǎng)占有率等，還將進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

3、省級(jí)招采，區(qū)分不同競(jìng)價(jià)組

此前，微信公眾號(hào)風(fēng)云藥談在一篇文章中指出，江西、山東、浙江、河南等省份都采取了將藥企分為不同競(jìng)價(jià)組的招采策略。

有分析指出，由于目前省級(jí)集采選定的品種以過一致性評(píng)價(jià)不滿3家的產(chǎn)品為主，在這一分組方式下，容易出現(xiàn)原研組競(jìng)爭(zhēng)藥企少，未過一致性評(píng)價(jià)組競(jìng)爭(zhēng)藥企多，最終出現(xiàn)，原研組小幅降價(jià)即可中選，而未過一致性評(píng)價(jià)組的藥企之間則廝殺激烈、大幅降價(jià)的局面，尤其是原研組的小幅降價(jià)會(huì)否影響帶量采購降價(jià)效應(yīng)的充分發(fā)揮值得注意。

可能是為了減少這個(gè)情況的發(fā)生，浙江省的集采文件有了創(chuàng)新性的規(guī)定——將報(bào)價(jià)企業(yè)分為A、B兩組，A組為原研藥或參比制劑，B組為其他仿制藥。

浙江省規(guī)定，如A、B兩組中任意一組流標(biāo)，則該組約定采購量的50%歸并至另一組的約定采購量，剩余50%作為約定采購量以外的剩余用量——有分析指出，這是為了給外企更多的降價(jià)壓力。

4、應(yīng)該分組嗎？

就這一問題，一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士對(duì)賽柏藍(lán)表示，在沒有一致性評(píng)價(jià)之前，各地的招標(biāo)基本都是原研和國產(chǎn)藥品分開，原研藥企的招標(biāo)價(jià)格一直明顯高于國內(nèi)仿制藥。隨著國家針對(duì)過一致性評(píng)價(jià)滿3家的品種開展帶量采購，將過一致性評(píng)價(jià)仿制藥和原研藥視為同一個(gè)質(zhì)量層次，推動(dòng)這兩類藥品同臺(tái)競(jìng)技，才真正實(shí)現(xiàn)原研藥的價(jià)格下降，并發(fā)揮仿制藥的替代效應(yīng)。

但是不容忽視的是，這一結(jié)果的實(shí)現(xiàn)有一個(gè)前置條件就是仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有觀點(diǎn)認(rèn)為在沒有通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)之前，國內(nèi)仿制藥和原研藥還不能在同一個(gè)組別展開競(jìng)爭(zhēng)，因?yàn)闊o法證明其質(zhì)量與療效和原研藥是一致的。

北京盛世康來中藥營(yíng)銷策劃公司董事長(zhǎng)申勇就對(duì)賽柏藍(lán)表示，原研藥企作為一個(gè)藥品的第一家生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于藥品是最了解的，雖然過了專利期，但是在生產(chǎn)技術(shù)等方面還是有一定優(yōu)勢(shì)的。

不過就這一問題也有業(yè)內(nèi)人士有不同的看法——他向賽柏藍(lán)指出，雖然外企普遍希望分組，但是有些省份是沒有采取分組措施的，它們的理由是雖然一致性評(píng)價(jià)是一個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是和需不需要分組沒有直接的關(guān)系。

就省級(jí)集采競(jìng)價(jià)分組的問題，賽柏藍(lán)特約撰稿作者碼萬祺對(duì)賽柏藍(lán)表示，應(yīng)辯證看待分組，將“應(yīng)不應(yīng)分組”、“分為多少組”兩個(gè)問題放在一起考慮。在其看來，應(yīng)該分組，但分組不應(yīng)過細(xì)。

總的來看，多省份不約而同采取“不同競(jìng)價(jià)組”的招采策略，更加印證了藥品集中采購機(jī)制是在認(rèn)清市場(chǎng)供給、抓住市場(chǎng)需求的前提下發(fā)展的。藥品集采政策實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品競(jìng)價(jià)不是唯一目標(biāo)，促進(jìn)優(yōu)秀產(chǎn)品傳承發(fā)揚(yáng)、先進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新升級(jí)也是要?jiǎng)?wù)。

就像國家藥品談判以進(jìn)口抗癌藥等為構(gòu)成主體，在國民經(jīng)濟(jì)“雙循環(huán)”的新時(shí)期，經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)管總局、NMPA和CDE認(rèn)可價(jià)值的國內(nèi)上市產(chǎn)品已經(jīng)不少，對(duì)這一組產(chǎn)品，帶量采購機(jī)制的作用是支持合理放量、合理報(bào)價(jià)，為另一組做比價(jià)的榜樣。

到底分組還是不分組？分多細(xì)？目前來看，業(yè)內(nèi)并沒有統(tǒng)一的意見，不過有權(quán)威的意見可以作為參考——在一次會(huì)議上，相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)曾表示，有些分組規(guī)則，受利益集團(tuán)的影響，有一定的傾向性，強(qiáng)調(diào)分組減少了企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)，保護(hù)了部分企業(yè)的既得利益，還降低了集采詢價(jià)機(jī)制的作用。