依據(jù)市局《關(guān)于開(kāi)展藥品委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查的通知》要求，第三分局高度重視專項(xiàng)檢查工作，精心組織，合理安排，緊扣重點(diǎn)排風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新監(jiān)管提效能，順利完成專項(xiàng)工作任務(wù)。

　　緊扣工作要求，高效完成任務(wù)。按照市局專項(xiàng)工作要求，分局對(duì)委托生產(chǎn)持有人開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查65家次，對(duì)在產(chǎn)品種持有人實(shí)施全覆蓋檢查，并開(kāi)展延伸檢查19家次。對(duì)涉及在產(chǎn)品種的10家受托企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查10家次。

　　創(chuàng)新檢查方式，提升監(jiān)管效能。聚焦委托檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，開(kāi)展委托檢驗(yàn)延伸檢查。對(duì)承接委托檢驗(yàn)任務(wù)最多的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展委托檢驗(yàn)延伸檢查。探索非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管方式，提升問(wèn)題發(fā)現(xiàn)能力。收集持有人偏差臺(tái)賬、變更臺(tái)賬、質(zhì)量趨勢(shì)分析結(jié)果、穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)數(shù)據(jù)等資料，針對(duì)非現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，督促企業(yè)深入排查原因，制定防控風(fēng)險(xiǎn)措施。

　　著力排查隱患，督促問(wèn)題整改?，F(xiàn)場(chǎng)檢查持有人共發(fā)現(xiàn)問(wèn)題111個(gè)，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，對(duì)2家企業(yè)進(jìn)行行政約談。探索運(yùn)用趨勢(shì)分析從源頭化解風(fēng)險(xiǎn)。如，比對(duì)同一品種委托兩個(gè)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果趨勢(shì)，發(fā)現(xiàn)含量均勻度存在較大差異。根據(jù)企業(yè)排產(chǎn)計(jì)劃，發(fā)起延伸檢查，與持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)共同研究，制定控制措施，有效降低了含量均勻度差異。

　　提升合規(guī)意識(shí)，督促責(zé)任落實(shí)。分局始終把宣傳貫徹藥品管理相關(guān)法律法規(guī)作為工作的重要一環(huán)。今年先后組織了藥品上市許可持有人質(zhì)量安全合規(guī)工作會(huì)、藥品安全生產(chǎn)專題培訓(xùn)會(huì)等會(huì)議，轄區(qū)企業(yè)累計(jì)千人參會(huì)，做到普法、警示、服務(wù)三者相結(jié)合，重點(diǎn)宣講持有人委托生產(chǎn)管理要求等，結(jié)合“處罰到人”的案例進(jìn)行警示教育，突出合規(guī)和安全。引導(dǎo)轄區(qū)委托生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)履行藥品質(zhì)量安全合規(guī)責(zé)任，嚴(yán)守藥品質(zhì)量安全底線。