為強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，提升醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理水平，更好保障上市醫(yī)療器械安全有效。近日，市局器械注冊(cè)處、第四分局赴中國(guó)疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所對(duì)該機(jī)構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和走訪調(diào)研。

　　中國(guó)疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所是一家備案臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，屬于非醫(yī)療機(jī)構(gòu)。檢查組根據(jù)新實(shí)施的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》要求對(duì)其開展監(jiān)督檢查。首先，機(jī)構(gòu)就臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本情況、倫理委員會(huì)運(yùn)行情況、備案專業(yè)情況等方面進(jìn)行詳細(xì)介紹，隨后，檢查組實(shí)地查看了臨床試驗(yàn)辦公場(chǎng)地、檔案室、器械存儲(chǔ)區(qū)域等重點(diǎn)場(chǎng)所，結(jié)合機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)專業(yè)特點(diǎn)，對(duì)組織管理部門、備案情況、倫理審查、文件體系、立項(xiàng)管理、項(xiàng)目運(yùn)行管理等方面進(jìn)行全面檢查，確認(rèn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)專業(yè)的資質(zhì)和條件符合要求。

　　北京市藥監(jiān)局在強(qiáng)化監(jiān)管的同時(shí)，注重深入機(jī)構(gòu)開展調(diào)查研究，主動(dòng)聽取機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)過程中遇到的難題和未來(lái)發(fā)展需求，重點(diǎn)了解作為非醫(yī)療機(jī)構(gòu)所遇到的特有問題，針對(duì)非臨床機(jī)構(gòu)在倫理審查、臨床試驗(yàn)樣本采集、試驗(yàn)醫(yī)療器械管理等環(huán)節(jié)出現(xiàn)的個(gè)性化問題提出了可行性建議，為未來(lái)非醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)探索并積累監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。

　　下一步，北京市藥監(jiān)局將繼續(xù)強(qiáng)化對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)機(jī)構(gòu)的政策指引、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持，不斷提升醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理水平，促進(jìn)首都醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)健康有序發(fā)展。