為強化醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理，提升醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理水平，更好保障上市醫(yī)療器械安全有效。近日，市局器械注冊處、第四分局赴中國疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所對該機構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和走訪調(diào)研。

　　中國疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所是一家備案臨床試驗機構(gòu)的疾病預(yù)防控制機構(gòu)，屬于非醫(yī)療機構(gòu)。檢查組根據(jù)新實施的《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》要求對其開展監(jiān)督檢查。首先，機構(gòu)就臨床試驗機構(gòu)基本情況、倫理委員會運行情況、備案專業(yè)情況等方面進(jìn)行詳細(xì)介紹，隨后，檢查組實地查看了臨床試驗辦公場地、檔案室、器械存儲區(qū)域等重點場所，結(jié)合機構(gòu)和臨床試驗專業(yè)特點，對組織管理部門、備案情況、倫理審查、文件體系、立項管理、項目運行管理等方面進(jìn)行全面檢查，確認(rèn)機構(gòu)和臨床試驗專業(yè)的資質(zhì)和條件符合要求。

　　北京市藥監(jiān)局在強化監(jiān)管的同時，注重深入機構(gòu)開展調(diào)查研究，主動聽取機構(gòu)在臨床試驗過程中遇到的難題和未來發(fā)展需求，重點了解作為非醫(yī)療機構(gòu)所遇到的特有問題，針對非臨床機構(gòu)在倫理審查、臨床試驗樣本采集、試驗醫(yī)療器械管理等環(huán)節(jié)出現(xiàn)的個性化問題提出了可行性建議，為未來非醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗探索并積累監(jiān)管經(jīng)驗。

　　下一步，北京市藥監(jiān)局將繼續(xù)強化對臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管，加強對機構(gòu)的政策指引、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持，不斷提升醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理水平，促進(jìn)首都醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)健康有序發(fā)展。