近日，安徽省藥品審評查驗中心承辦的《安徽省醫(yī)療器械注冊人環(huán)氧乙烷滅菌工藝檢查指南制定研究》的監(jiān)管科技創(chuàng)新項目研究，經(jīng)驗收專家組審評后順利結題。

為服務醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，加快提升檢查能力水平，省藥品審評查驗中心于2023年度積極申報并承辦藥品監(jiān)管科技創(chuàng)新項目。中心組織精干力量，序時推進資料收集、調(diào)研調(diào)查、指南制定、審核修訂等，確保項目按時高質(zhì)量完成。通過對省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3輪調(diào)研，發(fā)放147份問卷，并充分征求省醫(yī)療器械監(jiān)管監(jiān)管人員意見，強化該指南的專業(yè)性和適用性。經(jīng)過數(shù)次深入溝通、交流研討、汲取意見建議，形成調(diào)研報告及安徽省醫(yī)療器械注冊人環(huán)氧乙烷滅菌工藝檢查指南等成果。目前該指南已在全省醫(yī)療器械檢查工作中使用，為省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)以及監(jiān)管人員提供環(huán)氧乙烷滅菌工藝相關指導。

下一步，省藥品審評查驗中心將總結此次項目研究經(jīng)驗，繼續(xù)深入開展監(jiān)管科學項目研究，促進監(jiān)管科學項目成果轉(zhuǎn)化，進一步提升檢查效能，用更完善的監(jiān)管制度、更高效的監(jiān)管技術，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。