據(jù)了解，鹽酸恩沙替尼膠囊是首個(gè)國產(chǎn)ALK抑制劑，批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：“適用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 （NSCLC）患者的治療。

恩莎替尼的獲批意味著繼埃克替尼之后，貝達(dá)藥業(yè)迎來了第二款上市的創(chuàng)新藥。此前，基于恩莎替尼國際多中心Ⅲ期臨床結(jié)果，公司表示，將積極準(zhǔn)備恩沙替尼一線ALK陽性適應(yīng)癥的中美上市申報(bào)，一線適應(yīng)癥計(jì)劃于明年申報(bào)NDA。若一線治療能順利獲批，將大大有助于恩沙替尼的快速放量及未來銷售空間，國盛證券測算，恩沙替尼國內(nèi)外綜合銷售峰值有望達(dá)到46億元。
 

據(jù)悉，ALK抑制劑自首個(gè)藥物克唑替尼上市至今，已發(fā)展10年，升級了三代。一代ALK-TKI為克唑替尼，二代為ALK-TKI阿來替尼、塞瑞替尼、布格替尼、恩莎替尼，三代為ALK-TKI勞拉替尼，其中鹽酸恩莎替尼膠囊為二代ALK抑制劑。

值得提及的是克唑替尼、塞瑞替尼均于2018年10月國家談判進(jìn)入乙類全國醫(yī)保，降價(jià)后年費(fèi)用分別為16-19萬、21.7萬。阿來替尼也是在2018年8月獲批后，第二年就通過談判進(jìn)入乙類醫(yī)保。

據(jù)數(shù)據(jù)顯示，克唑替尼自進(jìn)入醫(yī)保后，從2019年市場開始快速放量。2019年市場規(guī)模達(dá)到6.65億元，增長率達(dá)到117.56%；而2020年僅上半年市場規(guī)模就超過6億，增長率達(dá)到135.52%。
今年的國家醫(yī)保談判即將開啟，貝達(dá)醫(yī)藥的恩莎替尼在這時(shí)候獲批，似乎錯(cuò)過醫(yī)保談判目錄遴選的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，要進(jìn)醫(yī)?；蛟S只能期待明年的談判。不過，據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)2019 年 ALK 抑制劑的目標(biāo)人群約5萬人，目前 ALK 抑制劑年銷售規(guī)模約 100 億元，貝達(dá)醫(yī)藥作為國內(nèi)首個(gè)國產(chǎn) ALK 抑制劑，未來還是非常有潛力的。