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阿斯利康宣布其新冠疫苗達(dá)到預(yù)防COVID-19的主要功效終點(diǎn)

   2020-11-23 2280
核心提示:11月23日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,來自英國和巴西進(jìn)行的AZD1222臨床試驗(yàn)中期分析的高水平積極結(jié)果顯示,該疫苗在預(yù)防COVI
 11月23日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,來自英國和巴西進(jìn)行的AZD1222臨床試驗(yàn)中期分析的高水平積極結(jié)果顯示,該疫苗在預(yù)防COVID-19方面(主要終點(diǎn))非常有效,并且在接受疫苗的受試者中未報(bào)告住院或重癥病例。

一種給藥方案(n=2,741)顯示,當(dāng)AZD1222以半劑量(約2.5×1010病毒顆粒)給藥,隨后至少間隔一個(gè)月再給予全劑量(約5×1010病毒顆粒),疫苗有效性為90%;另一種給藥方案(n=8,895)顯示,當(dāng)以全劑量給藥,隨后至少間隔一個(gè)月再給予全劑量,疫苗有效性為62%。匯總分析包括來自英國的2/3期臨床試驗(yàn)COV002和來自巴西的3期臨床試驗(yàn)COV003的數(shù)據(jù),中期分析中共有131例COVID-19病例,兩種給藥方案(n=11,636)的合并分析顯示平均療效為70%(p<=0.0001)。阿斯利康稱將繼續(xù)積累更多數(shù)據(jù),并進(jìn)行更多的分析,以完善功效讀數(shù)并確定保護(hù)的持續(xù)時(shí)間。

一個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會(huì)確定,該分析達(dá)到了其主要終點(diǎn),顯示了在接種兩劑疫苗后14天或更長時(shí)間發(fā)生的對(duì)COVID-19的保護(hù)。尚未證實(shí)與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重安全性事件。AZD1222在兩種給藥方案中均顯示耐受性良好。

阿斯利康現(xiàn)在將立即準(zhǔn)備向世界各地具有有條件批準(zhǔn)或早期批準(zhǔn)框架的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交數(shù)據(jù)。公司將向世界衛(wèi)生組織(WHO)尋求列入應(yīng)急使用清單(Emergency Use Listing),以加快在低收入國家疫苗的供應(yīng)途徑。同時(shí),中期結(jié)果的完整分析將提交同行評(píng)審期刊發(fā)表。

全球性試驗(yàn)正在評(píng)估來自不同種族和地理群體的18歲或以上的健康或具有穩(wěn)定基礎(chǔ)疾病的受試者。在美國、日本、俄羅斯、南非、肯尼亞和拉丁美洲也正在進(jìn)行臨床試驗(yàn),計(jì)劃在其他歐洲和亞洲國家進(jìn)行試驗(yàn)。公司預(yù)計(jì)將在全球共招募6萬名受試者。

在等待監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)之前,該公司計(jì)劃在2021年之前滾動(dòng)生產(chǎn)30億劑疫苗方面取得快速進(jìn)展。疫苗可在正常冷藏條件(2-8℃/36-46華氏度)下儲(chǔ)存、運(yùn)輸和處理至少6個(gè)月,并在現(xiàn)有醫(yī)療保健環(huán)境中接種。

 
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