近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了先健科技（深圳）有限公司“主動脈覆膜支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品適用于需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者，其近端錨定區(qū)長度應(yīng)≥15mm。該產(chǎn)品為首款明確適用于煙囪技術(shù)的主動覆膜支架系統(tǒng)，其主動脈分支支架采用帶外層裙邊的雙層支架結(jié)構(gòu)設(shè)計，外層裙邊可在支架釋放后填補支架與血管形成的間隙，預(yù)期可以防止和減少內(nèi)漏發(fā)生，降低并發(fā)癥風(fēng)險。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
