月10日，默沙東登記啟動了帕博立珠單抗聯(lián)合侖伐替尼治療晚期黑色素瘤的雙盲、隨機(jī)、國際多中心III期試驗(yàn)。用以評價(jià)帕博利珠單抗聯(lián)合侖伐替尼對比帕博利珠單抗聯(lián)合安慰劑一線治療晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性。計(jì)劃入組660人，全球共97家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與研究，首例患者在2019/3/12入組。
侖伐替尼是衛(wèi)材開發(fā)的一款多靶點(diǎn)激酶抑制劑，可以阻滯腫瘤細(xì)胞內(nèi)包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在內(nèi)的一系列調(diào)節(jié)因子。該藥于2018年9月在中國獲批上市，用于一線治療肝癌，商品名為樂衛(wèi)瑪。在2019年進(jìn)行的醫(yī)保談判中，衛(wèi)材侖伐替尼談判失敗未納入醫(yī)保目錄。正大天晴于2019/6/3提交甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請，成為國內(nèi)首個提交該藥上市申請的廠家，預(yù)計(jì)2020年可獲批。
2018年7月，帕博立珠單抗注射液（Keytruda）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)作為黑色素瘤的二線療法上市，是國內(nèi)第2家上市的PD-1/PD-L1藥物，后獲批多項(xiàng)NSCLC適應(yīng)癥。2019年7月，默沙東和衛(wèi)材曾聯(lián)合宣布，美國FDA已授予帕博立珠單抗與侖伐替尼組合療法突破性療法認(rèn)定，用于一線治療不能局部治療的晚期不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。
帕博立珠單抗注射液國內(nèi)申報(bào)上市及審批情況
