近日，羅氏診斷公司的FOLR1(FOLR1-2.1)抗體檢測試劑(免疫組織化學法)和卡爾蔡司公司的飛秒激光角膜屈光治療機等兩款在海南樂城開展真實世界研究的產(chǎn)品分別獲國家藥監(jiān)局批準上市，體現(xiàn)了國家、省兩級藥品監(jiān)管部門推動創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展、優(yōu)化審批流程的積極成果。

羅氏診斷公司的FOLR1(FOLR1-2.1)抗體檢測試劑(免疫組織化學法)主要用于輔助識別可接受索米妥昔單抗治療的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者?？?/span>蔡司公司的飛秒激光角膜屈光治療機主要用于近視患者在眼科手術中的切削角膜等。上述兩個產(chǎn)品均是依托博鰲樂城的臨床急需進口藥械“先試先行”政策積累了寶貴的真實世界數(shù)據(jù)作為輔助證據(jù)，通過海南真研前置溝通渠道，于產(chǎn)品上市前研究階段，在國家、省兩級藥品監(jiān)管部門的提前介入和全程指導下順利獲批上市。

在海南自由貿(mào)易港建設諸多“先行先試”中，真實世界研究工作是深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的重要“試驗田”。在國家藥監(jiān)局的大力支持下，海南省藥監(jiān)局不斷優(yōu)化真實世界研究協(xié)調(diào)工作機制，探索將真實世界數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品注冊和監(jiān)管決策過程，取得了一系列突破性成果，目前通過使用樂城真實世界數(shù)據(jù)輔助評價獲批上市的國際創(chuàng)新藥械已達20個。

下一步，海南省藥監(jiān)局將在國家藥監(jiān)局的指導下，持續(xù)推進醫(yī)療器械真研工作提速增效，進一步深化釋放特許藥械政策紅利，助力國際創(chuàng)新藥械加速進入中國市場，更好地滿足公眾更高水平的健康需求。

供稿:海南省藥械審評服務中心?器械處

審改:潘爵南、林凱、趙拓