近日，羅氏診斷公司的FOLR1(FOLR1-2.1)抗體檢測(cè)試劑(免疫組織化學(xué)法)和卡爾蔡司公司的飛秒激光角膜屈光治療機(jī)等兩款在海南樂城開展真實(shí)世界研究的產(chǎn)品分別獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，體現(xiàn)了國(guó)家、省兩級(jí)藥品監(jiān)管部門推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展、優(yōu)化審批流程的積極成果。

羅氏診斷公司的FOLR1(FOLR1-2.1)抗體檢測(cè)試劑(免疫組織化學(xué)法)主要用于輔助識(shí)別可接受索米妥昔單抗治療的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者?？?/span>蔡司公司的飛秒激光角膜屈光治療機(jī)主要用于近視患者在眼科手術(shù)中的切削角膜等。上述兩個(gè)產(chǎn)品均是依托博鰲樂城的臨床急需進(jìn)口藥械“先試先行”政策積累了寶貴的真實(shí)世界數(shù)據(jù)作為輔助證據(jù)，通過海南真研前置溝通渠道，于產(chǎn)品上市前研究階段，在國(guó)家、省兩級(jí)藥品監(jiān)管部門的提前介入和全程指導(dǎo)下順利獲批上市。

在海南自由貿(mào)易港建設(shè)諸多“先行先試”中，真實(shí)世界研究工作是深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的重要“試驗(yàn)田”。在國(guó)家藥監(jiān)局的大力支持下，海南省藥監(jiān)局不斷優(yōu)化真實(shí)世界研究協(xié)調(diào)工作機(jī)制，探索將真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)管決策過程，取得了一系列突破性成果，目前通過使用樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助評(píng)價(jià)獲批上市的國(guó)際創(chuàng)新藥械已達(dá)20個(gè)。

下一步，海南省藥監(jiān)局將在國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械真研工作提速增效，進(jìn)一步深化釋放特許藥械政策紅利，助力國(guó)際創(chuàng)新藥械加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，更好地滿足公眾更高水平的健康需求。

供稿:海南省藥械審評(píng)服務(wù)中心?器械處

審改:潘爵南、林凱、趙拓