為進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，科學合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，滁州市市場監(jiān)管局按照“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責任、提升效能”的原則，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施細則》《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管實施細則》，扎實推進2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作。

一是動態(tài)分級抓生產(chǎn)。滁州市市場監(jiān)管局以醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)為監(jiān)管起點，聚焦企業(yè)質(zhì)量管理體系運行效能，建立動態(tài)分級調(diào)整機制。根據(jù)上一年度監(jiān)督抽檢結果、不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)、投訴舉報及日常檢查情況，對全市32家第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)進行分析評估，確定將3家質(zhì)量管理薄弱企業(yè)列為二級重點監(jiān)管對象，其余30家納入一級常規(guī)監(jiān)管，并通過市局網(wǎng)站向社會公示分級結果。

二是全域摸排抓經(jīng)營。充分利用安徽省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心的資源優(yōu)勢，將全市截止2024年底的2132家醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和707家網(wǎng)絡備案證數(shù)據(jù)全部導出，合并同一企業(yè)的所有證照，并按照區(qū)域分配到各縣市區(qū)，要求各地結合年度自查工作對證照信息予以核查，結合經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理、日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題及投訴舉報情況等因素并按照監(jiān)管細則予以劃分，確定三級監(jiān)管企業(yè)158家、二級991家、一級983家。

三是協(xié)同聯(lián)動強監(jiān)管。根據(jù)風險分級結果，制定年度醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查計劃，建立健全跨區(qū)域跨層級協(xié)同監(jiān)管機制，通過交叉互查等方式強化協(xié)同配合，上下聯(lián)動，一體推進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作。截至目前，共檢查一類生產(chǎn)企業(yè)1家，經(jīng)營企業(yè)312家次，限期整改30家次，立案查處3件，擬公告取消二類備案經(jīng)營企業(yè)4家。

下一步，滁州市市場監(jiān)管部門將持續(xù)加大對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度，進一步引導企業(yè)嚴格履行停產(chǎn)報告制度、嚴格按照《規(guī)范》組織生產(chǎn)、嚴格執(zhí)行年度自查報告制度，增強企業(yè)的責任意識，共同保障公眾的用械安全。