中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在2018年4月接受了安可坦®的新藥上市申請(qǐng)并授予優(yōu)先審核資格后，于2019年11月18日批準(zhǔn)了安可坦®的新藥上市申請(qǐng)。歷時(shí)不到兩年，安可坦®在中國(guó)上市，成為安斯泰來(lái)在中國(guó)上市的首個(gè)腫瘤治療藥物。
前列腺癌是全球男性第二大常見(jiàn)的腫瘤類型。僅2018年，中國(guó)就有近52000名男性死于前列腺癌。而每年確診為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的患者更是超過(guò)85000例，預(yù)后不良，5年生存率約為29%。近年來(lái)中國(guó)前列腺癌的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，已成為男性泌尿系統(tǒng)最常見(jiàn)的惡性腫瘤，嚴(yán)重威脅中老年男性的健康安全。
前列腺癌一旦擴(kuò)散到前列腺以外的身體其他部位，就被認(rèn)為是轉(zhuǎn)移性的。目前，前列腺癌臨床常規(guī)治療是使用去勢(shì)治療或雄激素剝奪療法，以降低體內(nèi)雄激素水平。然而，幾乎所有患者在經(jīng)過(guò)內(nèi)分泌治療后都會(huì)出現(xiàn)耐藥現(xiàn)象，引發(fā)疾病惡化，最終發(fā)展成為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌。轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌為致死性疾病，在開(kāi)始接受雄激素剝奪治療的男性中，中位生存期約為3-4年。
在已經(jīng)上市的國(guó)家中，恩扎盧胺為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌男性患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。自2012年以來(lái)，全球已有超過(guò)47萬(wàn)名患者處方過(guò)該藥物。目前在中國(guó)，轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的治療選擇有限，安可坦®的問(wèn)世將為中國(guó)的患者提供更多選擇。
為了幫助確診為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的患者得到及時(shí)有效的治療，減輕患者及家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，延長(zhǎng)患者生命，中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)于2020年3月9日正式啟動(dòng)“生命坦途 Ÿ 安心天地——前列腺癌患者援助項(xiàng)目”，項(xiàng)目援助藥品安可坦®由安斯泰來(lái)向中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)無(wú)償捐贈(zèng)。除此之外，安斯泰來(lái)還將提供DTP藥房執(zhí)業(yè)藥師咨詢，藥品配送以及前列腺癌患者疾病管理項(xiàng)目等多項(xiàng)增值服務(wù)。
“這是一個(gè)重要的里程碑。依據(jù)Asian PREVAIL研究的發(fā)現(xiàn)，中國(guó)的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的潛在治療受益包括減低疾病進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)和死亡。”安斯泰來(lái)制藥大中華區(qū)總經(jīng)理濱口洋說(shuō)道：“安可坦®作為安斯泰來(lái)首個(gè)在中國(guó)上市的腫瘤治療藥物，標(biāo)志著公司向前邁出的重要一步。”
安斯泰來(lái)正在與中國(guó)相關(guān)監(jiān)管部門、支付方和醫(yī)院密切協(xié)作，擴(kuò)大患者的用藥可及性，包括最終被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，確保更多的患者能獲益于安可坦®的治療價(jià)值。
關(guān)于Asian PREVAIL（9785-CL-0232）
涉及中國(guó)亞組的Asian PREVAIL研究是一項(xiàng)在亞洲多國(guó)無(wú)癥狀或輕度癥狀的進(jìn)展性轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者（這些患者雖然接受了ADT治療，但仍有疾病進(jìn)展）中進(jìn)行的口服恩扎盧胺（原名MDV3100）的3期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照療效和安全性研究。共招募了388名先前未接受過(guò)細(xì)胞毒類化療的受試者。本試驗(yàn)旨在評(píng)價(jià)每日按時(shí)口服恩扎盧胺160mg對(duì)ADT治療失敗的未接受過(guò)化療的進(jìn)展性轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者的前列腺特異性抗原（PSA）進(jìn)展的影響，并與安慰劑組進(jìn)行比較。本研究的雙盲治療期已完成，現(xiàn)在處于開(kāi)放治療期。
關(guān)于轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）
前列腺癌一旦擴(kuò)散到前列腺以外的身體其他部位，就被認(rèn)為是轉(zhuǎn)移性的。轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌為致死性疾病，在開(kāi)始接受ADT治療的男性中，中位生存期約為3-4年。
