為切實貫徹省藥監(jiān)局關(guān)于加強審評核查質(zhì)量體系建設的工作要求，近日，審評核查無錫分中心與南通分中心聯(lián)合開展中心建設交流及跨區(qū)域?qū)徳u核查辦件質(zhì)量交互評查活動。此次活動以“問題導向、資源整合、效能提升”為核心，通過協(xié)同協(xié)作機制、優(yōu)化流程設計，有效推動兩地審評核查工作向標準化、精細化邁進，為全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅實保障。

座談會上，無錫檢查分局及審評核查無錫分中心、南通檢查分局及審評核查南通分中心主要負責人分別就兩地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃布局、審評核查分中心業(yè)務運行機制及階段性成果作了介紹。雙方系統(tǒng)梳理審評核查標準化建設實踐經(jīng)驗，并就人員專業(yè)化培訓體系搭建、標準操作規(guī)范迭代優(yōu)化等共性議題交換意見。

在交互評查環(huán)節(jié)，兩地選派資深工作人員組建聯(lián)合工作組，采用“雙向核查+專項研討”模式，重點針對申報材料的法規(guī)符合性、技術(shù)邏輯嚴謹性、風險控制有效性三大維度展開系統(tǒng)評估。評查過程中，雙方充分交流經(jīng)驗，共享優(yōu)化舉措，形成“即時反饋-協(xié)同優(yōu)化-效果驗證”的閉環(huán)管理體系。

此次交互評查工作的順利開展，為兩地審評核查分中心搭建了高效溝通平臺，有效促進經(jīng)驗互鑒與資源共享。后續(xù)雙方將建立常態(tài)化交流機制，定期開展質(zhì)量“回頭看”，推動審評核查工作標準化、精細化水平再上新臺階，為保障藥品安全、服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻更大力量。