澤布替尼
是一款布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，此次獲批的適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤和復(fù)發(fā)性難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞瘤。
澤布替尼于2019年11月在美國首次獲批，于2018年12月12日在中國遞交上市申請，并于2019年1月28日納入優(yōu)先審評品種。
去年11月，百濟(jì)神州的澤布替尼通過FDA加速批準(zhǔn)上市，成為第一款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)并在美國獲準(zhǔn)上市的抗癌新藥，實現(xiàn)中國原研新藥出海“零的突破”。
今天，澤布替尼在中國也正式獲批上市，適應(yīng)癥為治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者和治療R/R慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者，成為國內(nèi)首個上市的國產(chǎn)BTK抑制劑。 讓布寶 倍感自豪的是，這款新藥的研發(fā)與生產(chǎn)均出自于“B村”的百濟(jì)神州小分子藥物生產(chǎn)基地。
為加快該產(chǎn)品上市，園區(qū)市管局、藥管中心抽調(diào)精干力量直接對接企業(yè)團(tuán)隊，深入研發(fā)企業(yè)一線，靠前服務(wù)，積極做好支持與服務(wù),采取提前介入、溝通指導(dǎo)、全程跟進(jìn)等一系列措施，以“提前指導(dǎo)”促“后續(xù)審評”，提高研發(fā)效率和質(zhì)量，盡最大努力推動產(chǎn)品第一時間獲批上市。
